ADG126 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer
6 januari 2026 uppdaterad av: Adagene Inc
En fas 1b/2, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie av ADG126 i kombination med Pembrolizumab (anti PD-1 antikropp) hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer
Detta är en öppen fas 1b/2, öppen dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos kombinationsregimer ADG126-pembrolizumab hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1b/2, öppen, multicenter, dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av kombinationsregimer ADG 126-Pembrolizumab hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieläkemedlet ADG126 är en anti-CTLA-4 helt human monoklonal antikropp som specifikt binder till human CTLA-4. Pembrolizumab är en PD-1-receptorblockerande antikropp (en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
186
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiping Zha, MD, PhD
- Telefonnummer: 650-785-9347
- E-post: jiping_zha@adagene.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaohong She, MS
- Telefonnummer: 408-838-9296
- E-post: kristine_she@adagene.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Rekrytering
- Honor Health Research Institute
-
Kontakt:
- Sharma Sunil, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Daneng Li, MD
-
Kontakt:
- Marwan Fakih, MD
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope Orange County
-
Kontakt:
- Pashtoon Kasi, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Aktiv, inte rekryterande
- Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Smitha Krishnamurthi, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- David Hong, MD
-
Kontakt:
- Mary Trahan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Rachael Safyan, MD
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, MD
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Brigette B.Y Ma, MD
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- George Lau, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41931
- Avslutad
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sun Young Kim, MD
-
Kontakt:
- Ko Eun- Young
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seock -Ah Im, MD
-
Kontakt:
- Sae Won Han, MD
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Sang Joon Shin, MD
-
Kontakt:
- Da Seul Lee
-
Seoul, Sydkorea, 03081
- Avslutad
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Seogu, Busan Gwangyeogsi, Sydkorea, 49201
- Avslutad
- Dong -A University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- Rekrytering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kontakt:
- Hing Jae Chon, MD
-
Kontakt:
- Song I Kang
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
- Avslutad
- The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki Hyeong Lee, MD
-
Kontakt:
- Hee Kyung Kim, MD
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byoung Yong Shim, MD
-
Kontakt:
- Jee Yun Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer, som har utvecklats efter alla standardterapier, eller för vilka ingen ytterligare standardterapi existerar.
- Minst 1 mätbar lesion vid baslinjen enligt definitionen av RECIST v1.1.
- Tillräcklig organfunktion.
- En arkivtumörbiopsi krävs och bör tas inom 2 år efter inskrivningen. Om det inte finns tillgängligt är en ny tumörbiopsi acceptabel.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fertila personer som inte samtycker till användning av preventivmedel under behandlingsperioden.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom tvättperioden.
- Tidigare behandling med en anti-CTLA-4-terapi.
- Historik av signifikant immunförmedlad AE.
- Sjukdomsinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik eller risk för autoimmun sjukdom.
- Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel (>10 mg/dag prednison eller motsvarande).
- Alla okontrollerade aktiva infektioner som kräver systemisk antimikrobiell behandling (viral, bakteriell eller annan), eller okontrollerad eller dåligt kontrollerad, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har fått ett covid-19-vaccin inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Obs: Administrering av dödade vacciner är tillåtna.
- Ett positivt covid-19-test inom 14 dagar efter cykel 1 dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADG126 i kombination med pembrolizumab (handelsnamn Keytruda®)
En IV-infusion av ADG126 över 60-90 minuter kommer att administreras 30-60 minuter efter administrering av pembrolizumab (Keytruda®) infusion.
En behandlingscykel kommer att bestå av 21 dagar.
ADG126 och Pembrolizumab (Keytruda®) kombinationsbehandling båda kommer att doseras tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabla toxiciteter, uttag av samtycke eller upp till 35 cykler.
|
ADG126 är en anti-CTLA-4 helt humant monoklonal antikropp som specifikt binder till human CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) är en PD-1-receptorblockerande antikropp (en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp).
Andra namn:
|
|
Experimentell: ADG126 och Pembrolizumab (Keytruda®) i kombination med trifluidin/tipiracil-bevacizumab
För att utvärdera den preliminära antitumöreffektiviteten hos ADG126 och Pembrolizumab (Keytruda®) i kombination med SOC (trifluidin/tipiracil-bevacizumab) medan man bedömer säkerhet och tolerabilitet.
Standard för vårdbehandling kommer att administreras enligt specifikationerna som beskrivs i undersökningsbroschyren.
Kommer att doseras tills progressiv sjukdom (PD), outhärdliga toxiciteter, uttag av samtycke eller upp till 35 cykler.
|
ADG126 är en anti-CTLA-4 helt humant monoklonal antikropp som specifikt binder till human CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) är en PD-1-receptorblockerande antikropp (en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp).
Andra namn:
Standarden för vårdterapier kommer att inkludera trifluidin/tipiracil-bevacizumab, godkänd för behandling av metastaserande kolorektal cancer (CRC) och olika fasta tumörer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ADG126 och Pembrolizumab (Keytruda®) i kombination med Fruquintinib
För att utvärdera den preliminära antitumöreffektiviteten hos ADG126 och Pembrolizumab (Keytruda®) i kombination med SOC (Fruquintinib) vid bedömningen av säkerhet och tolerabilitet.
Dosstyrkan för behandling kommer att baseras på IB och protokollet.
Fruquintinib (Fruzaqla) ges oralt en gång dagligen under de första 21 dagarna av varje 28-dagars cykel.
Varje behandlingscykel består av 14 dagar.
Kommer att doseras tills progressiv sjukdom (PD), outhärdliga toxiciteter, uttag av samtycke eller upp till 35 cykler.
|
ADG126 är en anti-CTLA-4 helt humant monoklonal antikropp som specifikt binder till human CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) är en PD-1-receptorblockerande antikropp (en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp).
Andra namn:
Standarden för vårdterapi, Fruquintinib, är godkänd för behandling av metastaserande kolorektal cancer (CRC) och olika fasta tumörer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosoptimerings
Den randomiserade fas 2 Dose Optimization-armen är avsedd att testa två doseringsscheman för ADG126 i kombination med pembrolizumab (KEYTRUDA®), vilket möjliggör val av ett optimalt schema.
Studiebehandlingarna kan fortsätta i upp till 35 behandlingar för pembrolizumab (KEYTRUDA®) om den ges var 21:e dag och 18 behandlingar för pembrolizumab (KEYTRUDA®) om den ges var 42:a dag tills PD, oförsvarlig toxicitet eller återkallande av samtycke.
|
ADG126 är en anti-CTLA-4 helt humant monoklonal antikropp som specifikt binder till human CTLA-4.
Pembrolizumab (Keytruda®) är en PD-1-receptorblockerande antikropp (en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Få tillgång till den preliminära antitumöraktiviteten för kombinationsregimer för ADG126-pembrolizumab
Tidsram: 9 månader
|
Antal deltagare med preliminär antitumöraktivitet
|
9 månader
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller RP2D för ADG126 med trifluidin/tipiracil-bevacizumab
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ADG126 + pembrolizumab i kombination med följande SOC-terapier (trifluidin/tipiracil-bevacizumab) i MSS CRC För att bestämma MTD och/eller RP2D för ADG126 + Pembrolizumab i kombination med följande SOC -terapier i MSS CRC: |
6 månader
|
|
Åtkomst till den preliminära antitumoraktiviteten hos ADG126 med pembrolizumab i kombinationsstandard för vård
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma den preliminära antitumoraktiviteten hos ADG126 + pembrolizumab i kombination med följande SOC-terapier i MSS CRC (trifluidin/tipiracil-bevacizumab) SOC (Fruquintinib) |
6 månader
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och RP2D för ADG126 i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: 9 månader
|
För att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för ADG126+ pembrolizumab i doseskaleringsnivåer
|
9 månader
|
|
säkerheten och tolerabiliteten av ADG126 vid stigande dosnivåer i kombination med pembrolizumab hos vuxna med avancerade metastaserade solida tumörer
Tidsram: 9 månader
|
Incidens av biverkningar bedömd med CTCAE v5.0
|
9 månader
|
|
Tillgå och karakterisera den optimala dosen baserat på säkerhets- och effektivitetsparametrar
Tidsram: 9 månader
|
Att karakterisera den optimala dosen baserat på säkerhets- och effektparametrar
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Area under tidskoncentrationskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Tid till maximal (topp) koncentration (Tmax)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Tid till maximal (topp) koncentration (Tmax)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Dalkoncentration (Ctrough)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Förekomst av ADA
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
detta kommer att sammanfattas för alla patienter som fått minst en administrering av ADG126.
effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas.
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
För att bedöma sjukdomskontrollfrekvensen (DCR)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
detta kommer att beräknas som andelen/procentandelen av patienter med bästa totala svar på CR,PR,SD eller progressiv sjukdom kommer att beräknas.
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1,) till den sista dosen (upp till 2 år)
|
PFS kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste utvärderbara tumörbedömningen (RECISTV1.1 och IRECIST)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1,) till den sista dosen (upp till 2 år)
|
|
För att bedöma den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Från första dosen (Cykel 1 Dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Detta kommer att användas för att uppskatta medianöverlevnadstider där det är tillämpligt.
|
Från första dosen (Cykel 1 Dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
För att bedöma effektutfallen i den definierade patientpopulationen
Tidsram: Från första dosen (Cykel 1 Dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Dosoptimeringsarmen kommer att användas för att bedöma effektutkomsten som härletts i den definierade patientpopulationen
|
Från första dosen (Cykel 1 Dag 1) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jiping Zha, MD, PhD, Adagene Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Tymidin
- Bevacizumab
- Trifluridin
- trifluidin tipiracil läkemedelskombination
- Vårdstandard
- pembrolizumab
- HMPL-013
Andra studie-ID-nummer
- ADG126-P001
- KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .