卵巣応答不良者における子宮内膜遺伝子発現プロファイルに対するLH補充の影響
2024年2月26日 更新者:Liese Boudry、CRG UZ Brussel
真の応答不良者における組換え LH の添加の有無にかかわらず、組換え FSH による卵巣刺激中の子宮内膜遺伝子発現プロファイル
これは前向きランダム化非盲検クロスオーバー試験です。
応答不良の患者は、2回の卵巣刺激サイクルを受ける。
1 つは組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) で、もう 1 つは組換え FSH と組換え黄体形成ホルモン (LH) で刺激します。
両方のグループで、すべてを凍結する戦略が適用され、子宮内膜生検は、最終的な卵母細胞成熟トリガーの7日後に行われます。
子宮内膜遺伝子発現分析は、両方の生検で実行されます。
両方の治療サイクルの完了後、単一の胚の凍結胚移植が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化非盲検クロスオーバー研究であり、患者は対照群または研究群のいずれかで開始するように無作為化されます。
参加者は、最短1か月から最長6か月の間隔で両方の治療を受けます。
両方の治療群で、月経周期の 2/3 日目に卵巣刺激を開始します。
対照群では、225 IU の組換え FSH が固定アンタゴニスト プロトコルで投与されます。
研究グループでは、225 IU の組換え FSH と 112.5 IU の組換え LH が投与されます。
サイクルモニタリングは、血清エストラジオール(E2)、プロゲステロン(P)、および黄体形成ホルモン(LH)の評価と、一連の超音波検査を組み合わせて行われます。
17 mm以上の卵胞が1つ以上観察された場合、両方のグループは、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト(GnRHa)0.2mlおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)6500IUによるデュアルトリガーを受けます。
卵母細胞回収 (OR) は、最終的な卵母細胞成熟トリガーの 34 ~ 36 時間後に実行されます。
各手術室で、卵胞を個別に測定、吸引し、卵丘卵母細胞複合体 (COC) の存在を調べます。
中期 II (MII) 卵母細胞は、その後、標準的な細胞質内精子注入 (ICSI) 手順に注入されます。
両方のグループで、すべて凍結戦略が適用されます。
子宮内膜生検(Pipelle de Cornier®)は、最終的な卵母細胞成熟トリガーの7日後に行われます。
両方の治療サイクルの完了後、単一の胚の凍結胚移植が行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 35~40 歳
- IVF/ICSIを受けている
- BMI≧19、≦30
- AMH <1.2ng/mL
- -4未満の中期II(MII)卵母細胞による以前の従来の卵巣刺激(OS)
- 規則的な月経周期 (26-35 日)
- 非喫煙者
- -2回の連続した卵巣刺激サイクルを行うことへの同意(1〜6か月間)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 子宮内膜症 > rAFS グレード II
- 精巣精子抽出
- 流産の繰り返し(2回以上の流産)
- 着床前遺伝子検査のための卵巣刺激 (PGT-A/M)
- 医学的/社会的卵母細胞のガラス化
- 体外成熟 (IVM)
- 未治療の自己免疫、内分泌または代謝障害
- アッシャーマン症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
対照群では、225 IU の組換え FSH が固定アンタゴニスト プロトコルで投与されます。
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組換え卵胞刺激ホルモン (FSH)
ピペル・ド・コルニエ生検
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実験的:研究部門
研究グループでは、225 IU の組換え FSH と 112.5 IU の組換え LH が投与されます。
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組換え卵胞刺激ホルモン (FSH)
ピペル・ド・コルニエ生検
組換え黄体形成ホルモンの添加
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜遺伝子発現
時間枠:フィナーレ卵母細胞成熟トリガーの7日後
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子宮内膜の遺伝子発現プロファイル
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フィナーレ卵母細胞成熟トリガーの7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵丘細胞の遺伝子発現
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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Noyesの分類システムに基づく子宮内膜の組織学的分析
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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卵母細胞誘発時のプロゲステロンレベル
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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卵胞液 (FF) ホルモン分析
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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排卵前卵胞の数
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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MII卵母細胞の数
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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受精した卵母細胞の数
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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良質の胚の数
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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投与されたゴナドトロピンの総投与量
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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刺激の持続時間
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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子宮内膜生検当日の子宮内膜の厚さ
時間枠:3~6ヶ月
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3~6ヶ月
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着床率
時間枠:6-12ヶ月
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6-12ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠:6-12ヶ月
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6-12ヶ月
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出生率
時間枠:20ヶ月
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。