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LH 보충이 난소 반응 불량자의 자궁내막 유전자 발현 양상에 미치는 영향

2024년 2월 26일 업데이트: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

진짜 가난한 반응자에서 재조합 LH를 첨가하거나 첨가하지 않은 재조합 FSH로 난소 자극 동안 자궁내막 유전자 발현 프로파일

이것은 전향적 무작위 오픈 라벨 교차 연구입니다. 반응이 좋지 않은 환자는 2번의 난소 자극 주기를 겪게 됩니다. 하나는 재조합 여포 자극 호르몬(FSH)으로, 다른 하나는 재조합 FSH와 재조합 황체 형성 호르몬(LH)으로 자극합니다. 두 그룹 모두 동결 전략을 적용하고 최종 난자 성숙 트리거 후 7일에 자궁내막 생검을 실시합니다. 자궁내막 유전자 발현 분석은 두 생검에서 수행됩니다. 두 치료 주기가 모두 완료되면 단일 배아의 냉동 배아 이식이 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 개방 라벨 교차 연구로, 환자는 대조군 또는 연구 그룹에서 시작하도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 최소 1개월에서 최대 6개월의 간격으로 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다. 두 치료군에서 난소 자극은 월경 주기의 2/3일에 시작됩니다. 대조군에서는 225 IU의 재조합 FSH가 고정된 길항제 프로토콜로 투여될 것입니다. 연구 그룹에서는 225IU의 재조합 FSH와 112.5IU의 재조합 LH를 투여합니다. 주기 모니터링은 일련의 초음파 검사와 함께 혈청 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P) 및 황체 형성 호르몬(LH) 평가를 통해 수행됩니다. 두 그룹 모두 ≥ 17mm의 난포가 하나 이상 관찰되는 경우 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 0,2ml와 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 6500IU로 이중 트리거링을 받게 됩니다. 난자 회수(OR)는 최종 난자 성숙 트리거 후 34~36시간 사이에 수행됩니다. 각 수술실에서 난포를 개별적으로 측정하고 흡인하고 난구 난모세포 복합체(COC)의 존재 여부를 검색합니다. 중기 II(MII) 난모세포는 표준 세포질 내 정자 주입(ICSI) 절차에 주입됩니다. 두 그룹 모두 동결 전략이 적용됩니다. 자궁내막 생검(Pipelle de Cornier ®)은 최종 난자 성숙 트리거 후 7일에 수행됩니다. 두 치료 주기가 모두 완료되면 단일 배아의 냉동 배아 이식이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35~40세
  • IVF/ICSI 진행 중
  • BMI ≥ 19 및 ≤ 30
  • AMH <1.2ng/mL
  • 중기 II(MII) 난모세포가 4개 미만인 이전의 기존 난소 자극(OS)
  • 규칙적인 월경 주기(26~35일)
  • 비흡연자
  • 2회 연속 난소 자극 주기(1-6개월 사이) 수행 수락
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 자궁내막증 > rAFS 등급 II
  • 고환 정자 추출
  • 재발성 유산(이전 유산 >2회)
  • 착상 전 유전자 검사를 위한 난소 자극(PGT-A/M)
  • 의료/사회적 난모세포 유리화
  • 체외 성숙(IVM)
  • 치료되지 않은 자가 면역, 내분비 또는 대사 장애
  • 애셔만 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군에서는 225 IU의 재조합 FSH가 고정된 길항제 프로토콜로 투여될 것입니다.
의약품: 폴리트로핀 알파
재조합 여포 자극 호르몬(FSH)
진단 검사: 자궁내막 생검
피펠 드 코르니어 생검
실험적: 스터디 암
연구 그룹에서는 225IU의 재조합 FSH와 112.5IU의 재조합 LH를 투여합니다.
의약품: 폴리트로핀 알파
재조합 여포 자극 호르몬(FSH)
진단 검사: 자궁내막 생검
피펠 드 코르니어 생검
의약품: 루트로핀 알파
재조합 황체 형성 호르몬 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 유전자 발현
기간: 피날레 난자 성숙 트리거 후 7일
자궁내막의 유전자 발현 프로필
피날레 난자 성숙 트리거 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적운 세포 유전자 발현
기간: 3-6개월
3-6개월
Noyes의 분류 체계에 기초한 자궁내막 조직학적 분석
기간: 3-6개월
3-6개월
난모세포 유발 시 프로게스테론 수준
기간: 3-6개월
3-6개월
난포액(FF) 호르몬 분석
기간: 3-6개월
3-6개월
배란전 난포의 수
기간: 3-6개월
3-6개월
MII 난모세포의 수
기간: 3-6개월
3-6개월
수정된 난모세포의 수
기간: 3-6개월
3-6개월
양질의 배아의 수
기간: 3-6개월
3-6개월
투여된 고나도트로핀의 총 용량
기간: 3-6개월
3-6개월
자극 지속 시간
기간: 3-6개월
3-6개월
자궁내막 생검 당일 자궁내막 두께
기간: 3-6개월
3-6개월
이식 속도
기간: 6-12개월
6-12개월
임상 임신율
기간: 6-12개월
6-12개월
출생률
기간: 20개월
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CRG UZ Brussel

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Blockeel, UZ Brussels

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LHinPOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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