Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av LH-tillskott på endometrial genuttrycksprofil hos fattiga ovariesvarare

26 februari 2024 uppdaterad av: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Endometriella genuttrycksprofiler under äggstocksstimulering med rekombinant FSH med eller utan tillsats av rekombinant LH i genuina dåliga svarspersoner

Detta är en prospektiv randomiserad öppen korsningsstudie. Patienter med dålig respons kommer att genomgå två ovariestimuleringscykler. En med rekombinant follikelstimuleringshormon (FSH), och en annan stimulering med rekombinant FSH och rekombinant luteiniserande hormon (LH). I båda grupperna kommer en frysningsstrategi att tillämpas och en endometriebiopsi kommer att tas 7 dagar efter den slutliga utlösaren av oocytmognad. Endometriell genuttrycksanalys kommer att utföras på båda biopsierna. Efter slutförandet av båda behandlingscyklerna kommer en fryst embryoöverföring av ett enda embryo att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad öppen korsningsstudie, där patienter kommer att randomiseras till att antingen börja i kontrollgruppen eller i studiegruppen. Deltagarna kommer att genomgå båda behandlingarna med ett intervall på minst 1 och max 6 månader. I båda behandlingsarmarna kommer äggstocksstimulering att påbörjas på dag 2/3 av menstruationscykeln. I kontrollgruppen kommer 225 IE rekombinant FSH att administreras i ett fast antagonistprotokoll. I studiegruppen kommer 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH att administreras. Cykelövervakning kommer att utföras genom serumöstradiol (E2), progesteron (P) och luteiniserande hormon (LH) bedömningar, kombinerat med seriella ultraljudsundersökningar. Båda grupperna kommer att genomgå dubbel triggning med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) 0,2 ml och humant koriongonadotropin (hCG) 6500 IE om en eller flera folliklar på ≥ 17 mm observeras. Oocytåtervinningen (OR) kommer att utföras mellan 34 och 36 timmar efter den slutliga utlösaren för oocytmognad. Vid varje operation kommer folliklarna att mätas individuellt, aspireras och sökas efter närvaron av cumulus oocytkomplex (COC). Metafas II (MII) oocyter kommer sedan att injiceras till standardförfaranden för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). I båda grupperna kommer en frysningsstrategi att tillämpas. En endometriebiopsi (Pipelle de Cornier ®) kommer att tas 7 dagar efter den slutliga utlösaren för oocytmognad. Efter slutförandet av båda behandlingscyklerna kommer en fryst embryoöverföring av ett enda embryo att utföras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-40 år
  • Genomgår IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 och ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Tidigare konventionell ovariestimulering (OS) med < 4 metafas II (MII) oocyter
  • Regelbunden menstruationscykel (26-35 dagar)
  • Icke-rökare
  • Acceptans för att göra 2 på varandra följande ovariestimuleringscykler (mellan 1-6 månader)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Endometrios > rAFS grad II
  • Extraktion av testikelspermier
  • Återkommande missfall (>2 tidigare missfall)
  • Ovariestimulering för pre-implantation genetisk testning (PGT-A/M)
  • Medicinsk/social äggvitrifiering
  • In vitro mognad (IVM)
  • Obehandlade autoimmuna, endokrina eller metabola störningar
  • Ashermans syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollgruppen kommer 225 IE rekombinant FSH att administreras i ett fast antagonistprotokoll.
rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH)
pipelle de cornier biopsi
Experimentell: Studiearm
I studiegruppen kommer 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH att administreras.
rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH)
pipelle de cornier biopsi
tillsats av rekombinant luteiniserande hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometrial genuttryck
Tidsram: 7 dagar efter avslutande utlösare av oocytmognad
genuttrycksprofil för endometrium
7 dagar efter avslutande utlösare av oocytmognad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cumulus cell genuttryck
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
endometrial histologisk analys baserad på Noyes klassificeringssystem
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
progesteronnivå vid oocytutlösande
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
follikulär vätska (FF) hormonanalys
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
antal preovulatoriska folliklar
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
antal MII oocyter
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
antal befruktade oocyter
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
antal embryon av god kvalitet
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
total dos administrerade gonadotropiner
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
stimulans varaktighet
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
endometrietjocklek på dagen för endometriebiopsi
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
implantationshastighet
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
levande födelsetal
Tidsram: 20 månader
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera