- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05405686
Effekt av LH-tillskott på endometrial genuttrycksprofil hos fattiga ovariesvarare
26 februari 2024 uppdaterad av: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Endometriella genuttrycksprofiler under äggstocksstimulering med rekombinant FSH med eller utan tillsats av rekombinant LH i genuina dåliga svarspersoner
Detta är en prospektiv randomiserad öppen korsningsstudie.
Patienter med dålig respons kommer att genomgå två ovariestimuleringscykler.
En med rekombinant follikelstimuleringshormon (FSH), och en annan stimulering med rekombinant FSH och rekombinant luteiniserande hormon (LH).
I båda grupperna kommer en frysningsstrategi att tillämpas och en endometriebiopsi kommer att tas 7 dagar efter den slutliga utlösaren av oocytmognad.
Endometriell genuttrycksanalys kommer att utföras på båda biopsierna.
Efter slutförandet av båda behandlingscyklerna kommer en fryst embryoöverföring av ett enda embryo att utföras.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad öppen korsningsstudie, där patienter kommer att randomiseras till att antingen börja i kontrollgruppen eller i studiegruppen.
Deltagarna kommer att genomgå båda behandlingarna med ett intervall på minst 1 och max 6 månader.
I båda behandlingsarmarna kommer äggstocksstimulering att påbörjas på dag 2/3 av menstruationscykeln.
I kontrollgruppen kommer 225 IE rekombinant FSH att administreras i ett fast antagonistprotokoll.
I studiegruppen kommer 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH att administreras.
Cykelövervakning kommer att utföras genom serumöstradiol (E2), progesteron (P) och luteiniserande hormon (LH) bedömningar, kombinerat med seriella ultraljudsundersökningar.
Båda grupperna kommer att genomgå dubbel triggning med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) 0,2 ml och humant koriongonadotropin (hCG) 6500 IE om en eller flera folliklar på ≥ 17 mm observeras.
Oocytåtervinningen (OR) kommer att utföras mellan 34 och 36 timmar efter den slutliga utlösaren för oocytmognad.
Vid varje operation kommer folliklarna att mätas individuellt, aspireras och sökas efter närvaron av cumulus oocytkomplex (COC).
Metafas II (MII) oocyter kommer sedan att injiceras till standardförfaranden för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
I båda grupperna kommer en frysningsstrategi att tillämpas.
En endometriebiopsi (Pipelle de Cornier ®) kommer att tas 7 dagar efter den slutliga utlösaren för oocytmognad.
Efter slutförandet av båda behandlingscyklerna kommer en fryst embryoöverföring av ett enda embryo att utföras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-40 år
- Genomgår IVF/ICSI
- BMI ≥ 19 och ≤ 30
- AMH <1,2 ng/ml
- Tidigare konventionell ovariestimulering (OS) med < 4 metafas II (MII) oocyter
- Regelbunden menstruationscykel (26-35 dagar)
- Icke-rökare
- Acceptans för att göra 2 på varandra följande ovariestimuleringscykler (mellan 1-6 månader)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Endometrios > rAFS grad II
- Extraktion av testikelspermier
- Återkommande missfall (>2 tidigare missfall)
- Ovariestimulering för pre-implantation genetisk testning (PGT-A/M)
- Medicinsk/social äggvitrifiering
- In vitro mognad (IVM)
- Obehandlade autoimmuna, endokrina eller metabola störningar
- Ashermans syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollgruppen kommer 225 IE rekombinant FSH att administreras i ett fast antagonistprotokoll.
|
rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH)
pipelle de cornier biopsi
|
|
Experimentell: Studiearm
I studiegruppen kommer 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH att administreras.
|
rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH)
pipelle de cornier biopsi
tillsats av rekombinant luteiniserande hormon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrial genuttryck
Tidsram: 7 dagar efter avslutande utlösare av oocytmognad
|
genuttrycksprofil för endometrium
|
7 dagar efter avslutande utlösare av oocytmognad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
cumulus cell genuttryck
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
endometrial histologisk analys baserad på Noyes klassificeringssystem
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
progesteronnivå vid oocytutlösande
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
follikulär vätska (FF) hormonanalys
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
antal preovulatoriska folliklar
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
antal MII oocyter
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
antal befruktade oocyter
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
antal embryon av god kvalitet
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
total dos administrerade gonadotropiner
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
stimulans varaktighet
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
endometrietjocklek på dagen för endometriebiopsi
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
levande födelsetal
Tidsram: 20 månader
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Blockeel, UZ Brussels
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHinPOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .