Effect van LH-suppletie op het endometriumgenexpressieprofiel bij arme ovariële responders
26 februari 2024 bijgewerkt door: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Endometriale genexpressieprofielen tijdens ovariële stimulatie met recombinant FSH met of zonder toevoeging van recombinant LH bij echte arme responders
Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label cross-over studie.
Patiënten met een slechte respons zullen twee ovariële stimulatiecycli ondergaan.
Een met recombinant follikelstimulatiehormoon (FSH) en een andere stimulatie met recombinant FSH en recombinant luteïniserend hormoon (LH).
In beide groepen zal een allesbevriezen-strategie worden toegepast en zal een endometriumbiopsie worden genomen 7 dagen na de laatste trigger van de eicelrijping.
Endometriale genexpressie-analyse zal worden uitgevoerd op beide biopsieën.
Na voltooiing van beide behandelingscycli zal een ingevroren embryotransfer van een enkel embryo worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label cross-over studie, waarin patiënten gerandomiseerd worden om te starten in de controlegroep of in de onderzoeksgroep.
Deelnemers ondergaan beide behandelingen met een tussenpoos van minimaal 1 en maximaal 6 maanden.
In beide behandelarmen wordt op dag 2/3 van de menstruele cyclus gestart met ovariële stimulatie.
In de controlegroep wordt 225 IE recombinant FSH toegediend in een vast antagonistisch protocol.
In de onderzoeksgroep wordt 225 IE recombinant FSH plus 112,5 IE recombinant LH toegediend.
Cyclusbewaking zal worden uitgevoerd door middel van serumestradiol (E2), progesteron (P) en luteïniserend hormoon (LH) beoordelingen, gecombineerd met seriële echografie-onderzoeken.
Beide groepen ondergaan dubbele triggering met 0,2 ml gonadotropine releasing hormoonagonist (GnRHa) en 6500 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) als een of meer follikels van ≥ 17 mm worden waargenomen.
De eicelpunctie (OR) wordt uitgevoerd tussen 34 en 36 uur na de laatste trigger voor de rijping van de eicel.
In elke OK worden de follikels afzonderlijk gemeten, afgezogen en onderzocht op de aanwezigheid van cumulus eicelcomplexen (COC).
Metafase II (MII) eicellen zullen vervolgens worden geïnjecteerd volgens standaard intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) procedures.
In beide groepen wordt een freeze-all-strategie toegepast.
Een endometriumbiopsie (Pipelle de Cornier ®) zal 7 dagen na de laatste eicelrijpingstrigger worden genomen.
Na voltooiing van beide behandelingscycli zal een ingevroren embryotransfer van een enkel embryo worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-40 jaar
- IVF/ICSI ondergaan
- BMI ≥ 19 en ≤ 30
- AMH <1,2 ng/ml
- Eerdere conventionele ovariële stimulatie (OS) met < 4 metafase II (MII) eicellen
- Regelmatige menstruatiecyclus (26-35 dagen)
- Niet-rokers
- Acceptatie om 2 opeenvolgende ovariële stimulatiecycli te doen (tussen 1-6 maanden)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose > rAFS graad II
- Testiculaire sperma-extractie
- Terugkerende miskraam (>2 eerdere miskramen)
- Ovariële stimulatie voor pre-implantatie genetische testen (PGT-A/M)
- Medische/sociale vitrificatie van eicellen
- In vitro rijping (IVM)
- Onbehandelde auto-immuun-, endocriene of stofwisselingsstoornissen
- Asherman-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
In de controlegroep wordt 225 IE recombinant FSH toegediend in een vast antagonistisch protocol.
|
recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH)
pipelle de cornier biopsie
|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
In de onderzoeksgroep wordt 225 IE recombinant FSH plus 112,5 IE recombinant LH toegediend.
|
recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH)
pipelle de cornier biopsie
toevoeging van recombinant luteïniserend hormoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endometriale genexpressie
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste eicelrijpingstrigger
|
genexpressieprofiel van het endometrium
|
7 dagen na de laatste eicelrijpingstrigger
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genexpressie van cumuluscellen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
histologische analyse van het endometrium op basis van het classificatiesysteem van Noyes
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
progesteronniveau bij eiceltriggering
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
folliculaire vloeistof (FF) hormonale analyse
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
aantal preovulatoire follikels
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
aantal MII eicellen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
aantal embryo's van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
totale toegediende dosis gonadotropines
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
duur van de stimulatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
endometriumdikte op de dag van endometriumbiopsie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Blockeel, UZ Brussels
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHinPOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .