Efeito da suplementação de LH no perfil de expressão gênica endometrial em respondedores ovarianos fracos
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Perfis de expressão gênica endometrial durante estimulação ovariana com FSH recombinante com ou sem adição de LH recombinante em respondedores genuínos fracos
Este é um estudo cruzado prospectivo randomizado aberto.
Pacientes com resposta fraca serão submetidos a dois ciclos de estimulação ovariana.
Um com hormônio folículo estimulante recombinante (FSH) e outro com FSH recombinante e hormônio luteinizante (LH) recombinante.
Em ambos os grupos, uma estratégia de freeze-all será aplicada e uma biópsia endometrial será realizada 7 dias após o início da maturação oocitária final.
A análise da expressão gênica endometrial será realizada em ambas as biópsias.
Após a conclusão de ambos os ciclos de tratamento, será realizada uma transferência de embrião congelado de um único embrião.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado prospectivo, randomizado e aberto, no qual os pacientes serão randomizados para iniciar no grupo controle ou no grupo de estudo.
Os participantes serão submetidos a ambos os tratamentos com intervalo mínimo de 1 e máximo de 6 meses.
Em ambos os braços de tratamento, a estimulação ovariana será iniciada no dia 2/3 do ciclo menstrual.
No grupo controle, serão administrados 225 UI de FSH recombinante em protocolo de antagonista fixo.
No grupo de estudo serão administrados 225 UI de FSH recombinante mais 112,5 UI de LH recombinante.
O monitoramento do ciclo será realizado por meio de avaliações séricas de estradiol (E2), progesterona (P) e hormônio luteinizante (LH), combinadas com exames ultrassonográficos seriados.
Ambos os grupos serão duplamente desencadeados com agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRHa) 0,2ml e gonadotrofina coriônica humana (hCG) 6500UI se forem observados um ou mais folículos ≥ 17 mm.
A captação oocitária (OR) será realizada entre 34 e 36 horas após o início da maturação oocitária final.
Em cada SO, os folículos serão medidos individualmente, aspirados e pesquisados quanto à presença de complexos cumulus oócitos (COC).
Os oócitos em metáfase II (MII) serão então injetados em procedimentos padrão de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Em ambos os grupos, será aplicada uma estratégia freeze-all.
Uma biópsia endometrial (Pipelle de Cornier ®) será realizada 7 dias após o início da maturação oocitária final.
Após a conclusão de ambos os ciclos de tratamento, será realizada uma transferência de embrião congelado de um único embrião.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-40 anos
- Em FIV/ICSI
- IMC ≥ 19 e ≤ 30
- AMH <1,2 ng/mL
- Estimulação ovariana convencional anterior (OS) com < 4 oócitos em metáfase II (MII)
- Ciclo menstrual regular (26-35 dias)
- não fumantes
- Aceitação de fazer 2 ciclos consecutivos de estimulação ovariana (entre 1-6 meses)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Endometriose > rAFS grau II
- Extração de esperma testicular
- Aborto recorrente (> 2 abortos anteriores)
- Estimulação ovariana para teste genético pré-implantação (PGT-A/M)
- Vitrificação médica/social de ovócitos
- Maturação in vitro (IVM)
- Distúrbios autoimunes, endócrinos ou metabólicos não tratados
- Síndrome de Asherman
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
No grupo controle, serão administrados 225 UI de FSH recombinante em protocolo de antagonista fixo.
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hormônio folículo estimulante recombinante (FSH)
biópsia de pipelle de cornier
|
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Experimental: Braço de estudo
No grupo de estudo serão administrados 225 UI de FSH recombinante mais 112,5 UI de LH recombinante.
|
hormônio folículo estimulante recombinante (FSH)
biópsia de pipelle de cornier
adição de hormônio luteinizante recombinante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
expressão gênica endometrial
Prazo: 7 dias após o gatilho final da maturação oocitária
|
perfil de expressão gênica do endométrio
|
7 dias após o gatilho final da maturação oocitária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
expressão gênica da célula cumulus
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
|
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análise histológica endometrial baseada no sistema de classificação de Noyes
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
|
|
nível de progesterona no desencadeamento do oócito
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
análise hormonal do fluido folicular (FF)
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de folículos pré-ovulatórios
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de oócitos MII
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de óvulos fertilizados
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de embriões de boa qualidade
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
dose total de gonadotrofinas administrada
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
duração da estimulação
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
espessura endometrial no dia da biópsia endometrial
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
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|
taxa de implantação
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
|
|
taxa de natalidade
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Blockeel, UZ Brussels
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHinPOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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