- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05405686
Effet de la supplémentation en LH sur le profil d'expression génique de l'endomètre chez les mauvaises répondeuses ovariennes
26 février 2024 mis à jour par: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Profils d'expression génique de l'endomètre pendant la stimulation ovarienne avec la FSH recombinante avec ou sans l'ajout de LH recombinante chez les véritables mauvais répondeurs
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et croisée.
Les patientes peu répondeuses subiront deux cycles de stimulation ovarienne.
L'un avec l'hormone de stimulation folliculaire recombinante (FSH) et l'autre avec la FSH recombinante et l'hormone lutéinisante (LH) recombinante.
Dans les deux groupes, une stratégie de gel total sera appliquée et une biopsie de l'endomètre sera effectuée 7 jours après le déclenchement final de la maturation des ovocytes.
L'analyse de l'expression génique de l'endomètre sera effectuée sur les deux biopsies.
Une fois les deux cycles de traitement terminés, un transfert d'embryon congelé d'un seul embryon sera effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée ouverte en cross-over, dans laquelle les patients seront randomisés pour commencer soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'étude.
Les participants subiront les deux traitements avec un intervalle de minimum 1 et maximum 6 mois.
Dans les deux bras de traitement, la stimulation ovarienne débutera au jour 2/3 du cycle menstruel.
Dans le groupe témoin, 225 UI de FSH recombinante seront administrées selon un protocole antagoniste fixe.
Dans le groupe d'étude, 225 UI de FSH recombinante plus 112,5 UI de LH recombinante seront administrées.
La surveillance du cycle sera effectuée par le biais d'évaluations sériques de l'œstradiol (E2), de la progestérone (P) et de l'hormone lutéinisante (LH), combinées à des examens échographiques en série.
Les deux groupes subiront un double déclenchement avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) 0,2 ml et de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) 6 500 UI si un ou plusieurs follicules ≥ 17 mm sont observés.
Le prélèvement d'ovocytes (RO) sera effectué entre 34 et 36 heures après le déclenchement final de la maturation des ovocytes.
A chaque salle d'opération, les follicules seront individuellement mesurés, aspirés et recherchés pour la présence de complexes cumulus ovocytaires (COC).
Les ovocytes en métaphase II (MII) seront ensuite injectés selon les procédures standard d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Dans les deux groupes, une stratégie de gel total sera appliquée.
Une biopsie endométriale (Pipelle de Cornier ®) sera réalisée 7 jours après le déclenchement final de la maturation ovocytaire.
Une fois les deux cycles de traitement terminés, un transfert d'embryon congelé d'un seul embryon sera effectué.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-40 ans
- En cours de FIV/ICSI
- IMC ≥ 19 et ≤ 30
- AMH <1,2 ng/mL
- Stimulation ovarienne (OS) conventionnelle antérieure avec < 4 ovocytes en métaphase II (MII)
- Cycle menstruel régulier (26-35 jours)
- Non-fumeurs
- Acceptation de faire 2 cycles consécutifs de stimulation ovarienne (entre 1 et 6 mois)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Endométriose > rAFS grade II
- Extraction de sperme testiculaire
- Fausse couche à répétition (>2 fausses couches précédentes)
- Stimulation ovarienne pour les tests génétiques préimplantatoires (PGT-A/M)
- Vitrification médicale/sociale des ovocytes
- Maturation in vitro (IVM)
- Troubles auto-immuns, endocriniens ou métaboliques non traités
- Syndrome d'Asherman
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Dans le groupe témoin, 225 UI de FSH recombinante seront administrées selon un protocole antagoniste fixe.
|
hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH)
biopsie pipelle de cornier
|
|
Expérimental: Bras d'étude
Dans le groupe d'étude, 225 UI de FSH recombinante plus 112,5 UI de LH recombinante seront administrées.
|
hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH)
biopsie pipelle de cornier
ajout d'hormone lutéinisante recombinante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
expression des gènes de l'endomètre
Délai: 7 jours après le déclenchement final de la maturation des ovocytes
|
profil d'expression génique de l'endomètre
|
7 jours après le déclenchement final de la maturation des ovocytes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
expression génique des cellules du cumulus
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
analyse histologique de l'endomètre basée sur le système de classification de Noyes
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
niveau de progestérone au déclenchement des ovocytes
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
analyse hormonale du liquide folliculaire (FF)
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
nombre de follicules préovulatoires
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
nombre d'ovocytes MII
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
nombre d'ovocytes fécondés
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
nombre d'embryons de bonne qualité
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
dose totale de gonadotrophines administrée
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
|
durée de stimulation
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
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épaisseur de l'endomètre au jour de la biopsie de l'endomètre
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
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taux d'implantation
Délai: 6-12 mois
|
6-12 mois
|
|
taux de grossesse clinique
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
|
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taux de natalité vivante
Délai: 20 mois
|
20 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Blockeel, UZ Brussels
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHinPOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .