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Effet de la supplémentation en LH sur le profil d'expression génique de l'endomètre chez les mauvaises répondeuses ovariennes

26 février 2024 mis à jour par: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Profils d'expression génique de l'endomètre pendant la stimulation ovarienne avec la FSH recombinante avec ou sans l'ajout de LH recombinante chez les véritables mauvais répondeurs

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et croisée. Les patientes peu répondeuses subiront deux cycles de stimulation ovarienne. L'un avec l'hormone de stimulation folliculaire recombinante (FSH) et l'autre avec la FSH recombinante et l'hormone lutéinisante (LH) recombinante. Dans les deux groupes, une stratégie de gel total sera appliquée et une biopsie de l'endomètre sera effectuée 7 jours après le déclenchement final de la maturation des ovocytes. L'analyse de l'expression génique de l'endomètre sera effectuée sur les deux biopsies. Une fois les deux cycles de traitement terminés, un transfert d'embryon congelé d'un seul embryon sera effectué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée ouverte en cross-over, dans laquelle les patients seront randomisés pour commencer soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'étude. Les participants subiront les deux traitements avec un intervalle de minimum 1 et maximum 6 mois. Dans les deux bras de traitement, la stimulation ovarienne débutera au jour 2/3 du cycle menstruel. Dans le groupe témoin, 225 UI de FSH recombinante seront administrées selon un protocole antagoniste fixe. Dans le groupe d'étude, 225 UI de FSH recombinante plus 112,5 UI de LH recombinante seront administrées. La surveillance du cycle sera effectuée par le biais d'évaluations sériques de l'œstradiol (E2), de la progestérone (P) et de l'hormone lutéinisante (LH), combinées à des examens échographiques en série. Les deux groupes subiront un double déclenchement avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) 0,2 ml et de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) 6 500 UI si un ou plusieurs follicules ≥ 17 mm sont observés. Le prélèvement d'ovocytes (RO) sera effectué entre 34 et 36 heures après le déclenchement final de la maturation des ovocytes. A chaque salle d'opération, les follicules seront individuellement mesurés, aspirés et recherchés pour la présence de complexes cumulus ovocytaires (COC). Les ovocytes en métaphase II (MII) seront ensuite injectés selon les procédures standard d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Dans les deux groupes, une stratégie de gel total sera appliquée. Une biopsie endométriale (Pipelle de Cornier ®) sera réalisée 7 jours après le déclenchement final de la maturation ovocytaire. Une fois les deux cycles de traitement terminés, un transfert d'embryon congelé d'un seul embryon sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 35-40 ans
  • En cours de FIV/ICSI
  • IMC ≥ 19 et ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/mL
  • Stimulation ovarienne (OS) conventionnelle antérieure avec < 4 ovocytes en métaphase II (MII)
  • Cycle menstruel régulier (26-35 jours)
  • Non-fumeurs
  • Acceptation de faire 2 cycles consécutifs de stimulation ovarienne (entre 1 et 6 mois)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Endométriose > rAFS grade II
  • Extraction de sperme testiculaire
  • Fausse couche à répétition (>2 fausses couches précédentes)
  • Stimulation ovarienne pour les tests génétiques préimplantatoires (PGT-A/M)
  • Vitrification médicale/sociale des ovocytes
  • Maturation in vitro (IVM)
  • Troubles auto-immuns, endocriniens ou métaboliques non traités
  • Syndrome d'Asherman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Dans le groupe témoin, 225 UI de FSH recombinante seront administrées selon un protocole antagoniste fixe.
hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH)
biopsie pipelle de cornier
Expérimental: Bras d'étude
Dans le groupe d'étude, 225 UI de FSH recombinante plus 112,5 UI de LH recombinante seront administrées.
hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH)
biopsie pipelle de cornier
ajout d'hormone lutéinisante recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression des gènes de l'endomètre
Délai: 7 jours après le déclenchement final de la maturation des ovocytes
profil d'expression génique de l'endomètre
7 jours après le déclenchement final de la maturation des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
expression génique des cellules du cumulus
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
analyse histologique de l'endomètre basée sur le système de classification de Noyes
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
niveau de progestérone au déclenchement des ovocytes
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
analyse hormonale du liquide folliculaire (FF)
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
nombre de follicules préovulatoires
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
nombre d'ovocytes MII
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
nombre d'ovocytes fécondés
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
nombre d'embryons de bonne qualité
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
dose totale de gonadotrophines administrée
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
durée de stimulation
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
épaisseur de l'endomètre au jour de la biopsie de l'endomètre
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
taux d'implantation
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
taux de grossesse clinique
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
taux de natalité vivante
Délai: 20 mois
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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