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Effetto della supplementazione di LH sul profilo di espressione genica endometriale in soggetti con scarsa risposta ovarica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Profili di espressione genica dell'endometrio durante la stimolazione ovarica con FSH ricombinante con o senza l'aggiunta di LH ricombinante in autentici pazienti con scarsa risposta

Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato in aperto. Le pazienti con scarsa risposta saranno sottoposte a due cicli di stimolazione ovarica. Uno con ormone di stimolazione del follicolo ricombinante (FSH) e un'altra stimolazione con FSH ricombinante e ormone luteinizzante ricombinante (LH). In entrambi i gruppi verrà applicata una strategia di congelamento totale e verrà eseguita una biopsia endometriale 7 giorni dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti. L'analisi dell'espressione genica endometriale verrà eseguita su entrambe le biopsie. Dopo il completamento di entrambi i cicli di trattamento, verrà eseguito un trasferimento di embrioni congelati di un singolo embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over prospettico randomizzato in aperto, in cui i pazienti saranno randomizzati per iniziare nel gruppo di controllo o nel gruppo di studio. I partecipanti saranno sottoposti a entrambi i trattamenti con un intervallo minimo di 1 e massimo 6 mesi. In entrambi i bracci di trattamento, la stimolazione ovarica verrà avviata al giorno 2/3 del ciclo mestruale. Nel gruppo di controllo verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante in un protocollo di antagonista fisso. Nel gruppo di studio verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante più 112,5 UI di LH ricombinante. Il monitoraggio del ciclo verrà eseguito attraverso valutazioni sieriche di estradiolo (E2), progesterone (P) e ormone luteinizzante (LH), combinate con esami ecografici seriali. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a duplice attivazione con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) 0,2 ml e gonadotropina corionica umana (hCG) 6500 UI se si osservano uno o più follicoli di ≥ 17 mm. Il recupero degli ovociti (OR) verrà eseguito tra le 34 e le 36 ore dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti. In ciascuna sala operatoria, i follicoli verranno singolarmente misurati, aspirati e ricercati per la presenza di complessi cumulo-ovocitari (COC). Gli ovociti in metafase II (MII) verranno quindi iniettati secondo le procedure standard di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). In entrambi i gruppi verrà applicata una strategia di blocco totale. Una biopsia endometriale (Pipelle de Cornier ®) verrà eseguita 7 giorni dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti. Dopo il completamento di entrambi i cicli di trattamento, verrà eseguito un trasferimento di embrioni congelati di un singolo embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-40 anni
  • In fase di fecondazione in vitro/ICSI
  • BMI ≥ 19 e ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/mL
  • Precedente stimolazione ovarica convenzionale (OS) con <4 ovociti in metafase II (MII).
  • Ciclo mestruale regolare (26-35 giorni)
  • Non fumatori
  • Accettazione di eseguire 2 cicli consecutivi di stimolazione ovarica (tra 1 e 6 mesi)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi > rAFS grado II
  • Estrazione testicolare dello sperma
  • Aborto spontaneo ricorrente (>2 aborti precedenti)
  • Stimolazione ovarica per test genetici preimpianto (PGT-A/M)
  • Vetrificazione medica/sociale degli ovociti
  • Maturazione in vitro (IVM)
  • Disturbi autoimmuni, endocrini o metabolici non trattati
  • Sindrome di Asherman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Nel gruppo di controllo verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante in un protocollo di antagonista fisso.
Droga: Follitropina alfa
ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH)
Test diagnostico: Biopsia endometriale
biopsia pipelle de cornier
Sperimentale: Braccio di studio
Nel gruppo di studio verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante più 112,5 UI di LH ricombinante.
Droga: Follitropina alfa
ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH)
Test diagnostico: Biopsia endometriale
biopsia pipelle de cornier
Droga: Lutropina alfa
aggiunta di ormone luteinizzante ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione genica endometriale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'attivazione della maturazione finale degli ovociti
profilo di espressione genica dell'endometrio
7 giorni dopo l'attivazione della maturazione finale degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
espressione genica delle cellule del cumulo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
analisi istologica endometriale basata sul sistema di classificazione di Noyes
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
livello di progesterone all'attivazione degli ovociti
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
analisi ormonale del liquido follicolare (FF).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di follicoli preovulatori
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di ovociti MII
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
dose totale di gonadotropine somministrate
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
durata della stimolazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
spessore endometriale al giorno della biopsia endometriale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHinPOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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