Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LH-supplementering på endometrial genekspresjonsprofil hos dårlige eggstokkrespondere

26. februar 2024 oppdatert av: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Endometrial genekspresjonsprofiler under ovariestimulering med rekombinant FSH med eller uten tilsetning av rekombinant LH i genuine dårlige respondere

Dette er en prospektiv randomisert åpen cross-over-studie. Pasienter med dårlig respons vil gjennomgå to ovariestimuleringssykluser. En med rekombinant follikkelstimuleringshormon (FSH), og en annen stimulering med rekombinant FSH og rekombinant luteiniserende hormon (LH). I begge gruppene vil en fryse-alt-strategi bli brukt, og en endometriebiopsi vil bli tatt 7 dager etter siste utløser for oocyttmodning. Endometrial genekspresjonsanalyse vil bli utført på begge biopsiene. Etter fullføring av begge behandlingssyklusene, vil en frossen embryooverføring av et enkelt embryo bli utført.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert åpen cross-over-studie, hvor pasienter vil bli randomisert til enten å starte i kontrollgruppen eller i studiegruppen. Deltakerne vil gjennomgå begge behandlingene med et intervall på minimum 1 og maksimum 6 måneder. I begge behandlingsarmene vil eggstokkstimulering startes på dag 2/3 av menstruasjonssyklusen. I kontrollgruppen vil 225 IE rekombinant FSH bli administrert i en fast antagonistprotokoll. I studiegruppen vil 225 IE rekombinant FSH pluss 112,5 IE rekombinant LH bli administrert. Syklusovervåking vil bli utført gjennom serum østradiol (E2), progesteron (P) og luteiniserende hormon (LH) vurderinger, kombinert med serielle ultralydundersøkelser. Begge gruppene vil gjennomgå dobbel utløsning med gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) 0,2 ml og humant koriongonadotropin (hCG) 6500 IE dersom en eller flere follikler på ≥ 17 mm observeres. Oocyttinnhentingen (OR) vil bli utført mellom 34 og 36 timer etter siste utløser for oocyttmodning. Ved hver operasjonsstue vil folliklene bli målt individuelt, aspirert og søkt etter tilstedeværelsen av cumulus oocyte komplekser (COC). Metafase II (MII) oocytter vil deretter bli injisert til standard intra-cytoplasmatisk sperm injeksjon (ICSI) prosedyrer. I begge grupper vil en frys-alt-strategi bli brukt. En endometriebiopsi (Pipelle de Cornier ®) vil bli tatt 7 dager etter siste utløser for oocyttmodning. Etter fullføring av begge behandlingssyklusene, vil en frossen embryooverføring av et enkelt embryo bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-40 år
  • Gjennomgår IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 og ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Tidligere konvensjonell ovariestimulering (OS) med < 4 metafase II (MII) oocytter
  • Regelmessig menstruasjonssyklus (26-35 dager)
  • Ikke-røykere
  • Aksept for å utføre 2 påfølgende eggstokkstimuleringssykluser (mellom 1-6 måneder)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose > rAFS grad II
  • Testikkelspermekstraksjon
  • Gjentatte spontanaborter (>2 tidligere spontanaborter)
  • Ovariestimulering for pre-implantasjon genetisk testing (PGT-A/M)
  • Medisinsk/sosial oocyttvitrifisering
  • In vitro modning (IVM)
  • Ubehandlet autoimmune, endokrine eller metabolske forstyrrelser
  • Ashermans syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollgruppen vil 225 IE rekombinant FSH bli administrert i en fast antagonistprotokoll.
Legemiddel: Follitropin alfa
rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH)
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
pipelle de cornier biopsi
Eksperimentell: Studiearm
I studiegruppen vil 225 IE rekombinant FSH pluss 112,5 IE rekombinant LH bli administrert.
Legemiddel: Follitropin alfa
rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH)
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
pipelle de cornier biopsi
Legemiddel: Lutropin alfa
tillegg av rekombinant luteiniserende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrial genuttrykk
Tidsramme: 7 dager etter siste utløser for oocyttmodning
genekspresjonsprofilen til endometriet
7 dager etter siste utløser for oocyttmodning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cumulus celle genuttrykk
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
endometriell histologisk analyse basert på Noyes' klassifiseringssystem
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
progesteronnivå ved oocytt-utløsning
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
follikulær væske (FF) hormonanalyse
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antall preovulatoriske follikler
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antall MII oocytter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antall befruktede oocytter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antall embryoer av god kvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
total dose administrert gonadotropiner
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
varighet av stimulering
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
endometrietykkelse på dagen for endometriebiopsi
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
implantasjonshastighet
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHinPOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig respons på eggløsningsinduksjon

  • Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
    Fullført
    GIMEMA CLL0809-studie (BendOfa) (BendOfa)
    Pasienter med CLL som får tilbakefall etter en innledende respons (CR, PR ≥ 6 måneder) etter ikke mer enn to tidligere behandlingslinjer; eller | Pasienter med CLL-refraktær (SD, PD eller CR/PR < 6 måneder) som ikke følger mer enn to tidligere behandlingslinjer
    Italia

Kliniske studier på Follitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere