Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LH-supplementering på endometrial genekspressionsprofil hos dårlige ovarie-responders

26. februar 2024 opdateret af: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Endometriale genekspressionsprofiler under ovariestimulering med rekombinant FSH med eller uden tilsætning af rekombinant LH i ægte dårlige respondere

Dette er et prospektivt randomiseret åbent krydsningsstudie. Patienter med dårlig respons vil gennemgå to ovariestimuleringscyklusser. En med rekombinant follikelstimuleringshormon (FSH) og en anden stimulering med rekombinant FSH og rekombinant luteiniserende hormon (LH). I begge grupper vil en frys-alt-strategi blive anvendt, og en endometriebiopsi vil blive taget 7 dage efter den endelige udløsning af oocytmodning. Endometrial genekspressionsanalyse vil blive udført på begge biopsier. Efter afslutning af begge behandlingscyklusser udføres en frossen embryooverførsel af et enkelt embryo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret open-label cross-over studie, hvor patienter vil blive randomiseret til enten at starte i kontrolgruppen eller i studiegruppen. Deltagerne vil gennemgå begge behandlinger med et interval på minimum 1 og maksimalt 6 måneder. I begge behandlingsarme vil ovariestimulation blive startet på dag 2/3 af menstruationscyklussen. I kontrolgruppen vil 225 IE rekombinant FSH blive administreret i en fast antagonistprotokol. I undersøgelsesgruppen vil der blive administreret 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH. Cyklusmonitorering vil blive udført gennem serum østradiol (E2), progesteron (P) og luteiniserende hormon (LH) vurderinger, kombineret med serielle ultralydsundersøgelser. Begge grupper vil gennemgå dobbelt udløsning med gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRHa) 0,2 ml og humant choriongonadotropin (hCG) 6500 IE, hvis der observeres en eller flere follikler på ≥ 17 mm. Oocytudtagningen (OR) vil blive udført mellem 34 og 36 timer efter den endelige udløser af oocytmodning. På hver operationsstue vil folliklerne blive individuelt målt, aspireret og søgt for tilstedeværelsen af ​​cumulus oocytkomplekser (COC). Metafase II (MII) oocytter vil derefter blive injiceret til standard intra-cytoplasmatisk sperm injektion (ICSI) procedurer. I begge grupper vil en fastfrys-alt-strategi blive anvendt. En endometriebiopsi (Pipelle de Cornier ®) vil blive taget 7 dage efter den endelige udløsning af oocytmodning. Efter afslutning af begge behandlingscyklusser udføres en frossen embryooverførsel af et enkelt embryo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-40 år
  • Gennemgår IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 og ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Tidligere konventionel ovariestimulation (OS) med < 4 metafase II (MII) oocytter
  • Regelmæssig menstruationscyklus (26-35 dage)
  • Ikke-rygere
  • Accept af at udføre 2 på hinanden følgende ovariestimuleringscyklusser (mellem 1-6 måneder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose > rAFS grad II
  • Ekstraktion af testikel sæd
  • Tilbagevendende abort (>2 tidligere aborter)
  • Ovariestimulation til præ-implantation genetisk testning (PGT-A/M)
  • Medicinsk/social oocytvitrifikation
  • In vitro modning (IVM)
  • Ubehandlede autoimmune, endokrine eller metaboliske lidelser
  • Ashermans syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil 225 IE rekombinant FSH blive administreret i en fast antagonistprotokol.
Medicin: Follitropin alfa
rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
pipelle de cornier biopsi
Eksperimentel: Studiearm
I undersøgelsesgruppen vil der blive administreret 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH.
Medicin: Follitropin alfa
rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
pipelle de cornier biopsi
Medicin: Lutropin alfa
tilsætning af rekombinant luteiniserende hormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrial genekspression
Tidsramme: 7 dage efter afsluttende oocytmodning udløser
genekspressionsprofil af endometriet
7 dage efter afsluttende oocytmodning udløser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cumulus celle genekspression
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
endometrie histologisk analyse baseret på Noyes' klassifikationssystem
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
progesteronniveau ved oocytudløsning
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
follikelvæske (FF) hormonanalyse
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal præovulatoriske follikler
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal MII oocytter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal embryoner af god kvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
total dosis af administreret gonadotropiner
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
stimulationens varighed
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
endometrietykkelse på dagen for endometriebiopsi
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
implantationshastighed
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHinPOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig respons på ægløsningsinduktion

  • Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
    Afsluttet
    GIMEMA CLL0809-undersøgelse (BendOfa) (BendOfa)
    Patienter med CLL, der får tilbagefald efter en indledende respons (CR, PR ≥ 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjer; eller | Patienter med CLL-refraktær (SD, PD eller CR/PR < 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjer
    Italien

Kliniske forsøg med Follitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner