Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок ЛГ на профиль экспрессии эндометриальных генов у женщин с плохой реакцией яичников

26 февраля 2024 г. обновлено: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Профили экспрессии генов в эндометрии во время стимуляции яичников рекомбинантным ФСГ с добавлением или без добавления рекомбинантного ЛГ у женщин с истинным слабым ответом

Это проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование. Пациентки с плохой реакцией проходят два цикла стимуляции яичников. Одна с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), а другая стимуляция с рекомбинантным ФСГ и рекомбинантным лютеинизирующим гормоном (ЛГ). В обеих группах будет применяться стратегия «заморозить все», и биопсия эндометрия будет взята через 7 дней после окончательного триггера созревания ооцитов. Анализ экспрессии генов эндометрия будет выполнен на обеих биопсиях. После завершения обоих циклов лечения будет проведен перенос одного из замороженных эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование, в котором пациенты будут рандомизированы для начала либо в контрольной группе, либо в исследуемой группе. Участники пройдут оба курса лечения с интервалом минимум 1 и максимум 6 месяцев. В обеих группах лечения стимуляция яичников будет начинаться на 2/3 день менструального цикла. В контрольной группе будет вводиться 225 МЕ рекомбинантного ФСГ по протоколу с фиксированным антагонистом. В исследуемой группе будет введено 225 МЕ рекомбинантного ФСГ плюс 112,5 МЕ рекомбинантного ЛГ. Мониторинг цикла будет осуществляться посредством оценки эстрадиола (E2), прогестерона (P) и лютеинизирующего гормона (LH) в сыворотке в сочетании с серийными ультразвуковыми исследованиями. Обе группы будут подвергаться двойной триггерной терапии с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) 0,2 мл и хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) 6500 МЕ, если наблюдается один или несколько фолликулов ≥ 17 мм. Извлечение ооцитов (OR) будет выполняться между 34 и 36 часами после окончательного триггера созревания ооцитов. В каждой операционной фолликулы будут индивидуально измеряться, аспирироваться и проверяться на наличие комплексов кумулюсных ооцитов (КОК). Затем в ооциты метафазы II (MII) будут введены стандартные процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI). В обеих группах будет применяться стратегия «заморозить все». Биопсия эндометрия (Pipelle de Cornier®) будет взята через 7 дней после окончательного триггера созревания ооцитов. После завершения обоих циклов лечения будет проведен перенос одного из замороженных эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liese Boudry
  • Номер телефона: 003224776648
  • Электронная почта: liese.boudry@uzbrussel.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elsie Nulens
  • Номер телефона: 003224776648

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-40 лет
  • Прохождение ЭКО/ИКСИ
  • ИМТ ≥ 19 и ≤ 30
  • АМГ <1,2 нг/мл
  • Предыдущая традиционная стимуляция яичников (ОС) с < 4 ооцитами метафазы II (MII)
  • Регулярный менструальный цикл (26-35 дней)
  • Некурящие
  • Согласие на проведение 2 последовательных циклов стимуляции яичников (от 1 до 6 месяцев)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Эндометриоз > rAFS II степени
  • Извлечение спермы из яичек
  • Привычный выкидыш (> 2 предыдущих выкидышей)
  • Стимуляция яичников для преимплантационного генетического тестирования (PGT-A/M)
  • Медицинская/социальная витрификация ооцитов
  • Созревание in vitro (IVM)
  • Нелеченные аутоиммунные, эндокринные или метаболические нарушения
  • синдром Ашермана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
В контрольной группе будет вводиться 225 МЕ рекомбинантного ФСГ по протоколу с фиксированным антагонистом.
Лекарство: Фоллитропин альфа
рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Диагностический тест: Биопсия эндометрия
биопсия пипель-де-корнье
Экспериментальный: Учебная рука
В исследуемой группе будет введено 225 МЕ рекомбинантного ФСГ плюс 112,5 МЕ рекомбинантного ЛГ.
Лекарство: Фоллитропин альфа
рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Диагностический тест: Биопсия эндометрия
биопсия пипель-де-корнье
Лекарство: Лютропин альфа
добавление рекомбинантного лютеинизирующего гормона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экспрессия генов эндометрия
Временное ограничение: 7 дней после триггера финального созревания ооцитов
профиль экспрессии генов эндометрия
7 дней после триггера финального созревания ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
экспрессия генов кумулюсных клеток
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
гистологический анализ эндометрия на основе системы классификации Нойеса
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
уровень прогестерона при триггеринге ооцитов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
фолликулярная жидкость (ФЖ) гормональный анализ
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
количество преовуляторных фолликулов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
количество ооцитов MII
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
общая доза введенных гонадотропинов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
продолжительность стимуляции
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
толщина эндометрия в день биопсии эндометрия
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
скорость имплантации
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев
частота клинической беременности
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRG UZ Brussel

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHinPOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фоллитропин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться