Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace LH na profil endometriální genové exprese u slabých ovariálních reagující

26. února 2024 aktualizováno: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Profily exprese endometriálních genů během ovariální stimulace s rekombinantním FSH s přidáním rekombinantního LH nebo bez něj u skutečných slabých respondérů

Toto je prospektivní randomizovaná otevřená zkřížená studie. Pacientky se slabou odezvou podstoupí dva cykly ovariální stimulace. Jedna s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a druhá stimulace s rekombinantním FSH a rekombinantním luteinizačním hormonem (LH). V obou skupinách bude aplikována strategie zmrazení a biopsie endometria bude odebrána 7 dní po konečném spuštění zrání oocytů. U obou biopsií bude provedena analýza endometriální genové exprese. Po dokončení obou léčebných cyklů bude proveden zmrazený embryotransfer jednoho embrya.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou otevřenou zkříženou studii, ve které budou pacienti randomizováni tak, aby začali buď v kontrolní skupině, nebo ve studijní skupině. Účastníci absolvují obě ošetření s odstupem minimálně 1 a maximálně 6 měsíců. V obou léčebných ramenech bude stimulace vaječníků zahájena v den 2/3 menstruačního cyklu. V kontrolní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH ve fixním antagonistickém protokolu. Ve studijní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH plus 112,5 IU rekombinantního LH. Monitorování cyklu bude prováděno prostřednictvím stanovení sérového estradiolu (E2), progesteronu (P) a luteinizačního hormonu (LH) v kombinaci se sériovými ultrazvukovými vyšetřeními. Obě skupiny podstoupí duální spouštění s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) 0,2 ml a lidským choriovým gonadotropinem (hCG) 6500 IU, pokud je pozorován jeden nebo více folikulů ≥ 17 mm. Vyhledání oocytů (OR) bude provedeno mezi 34 a 36 hodinami po konečném spuštění zrání oocytů. Na každém OR budou folikuly individuálně změřeny, odsáty a vyhledány na přítomnost komplexů cumulus oocyte (COC). Oocyty metafáze II (MII) budou poté injikovány standardními postupy intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI). V obou skupinách bude uplatněna strategie zmrazení všeho. Endometriální biopsie (Pipelle de Cornier®) bude provedena 7 dní po konečném spuštění zrání oocytů. Po dokončení obou léčebných cyklů bude proveden zmrazený embryotransfer jednoho embrya.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-40 let
  • Prochází IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 a ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Předchozí konvenční ovariální stimulace (OS) s < 4 oocyty metafáze II (MII).
  • Pravidelný menstruační cyklus (26-35 dní)
  • Nekuřáci
  • Souhlas s provedením 2 po sobě jdoucích cyklů stimulace vaječníků (mezi 1-6 měsíci)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza > rAFS stupeň II
  • Extrakce testikulárních spermií
  • Opakovaný potrat (>2 předchozí potraty)
  • Ovariální stimulace pro preimplantační genetické testování (PGT-A/M)
  • Lékařská/sociální vitrifikace oocytů
  • In vitro zrání (IVM)
  • Neléčené autoimunitní, endokrinní nebo metabolické poruchy
  • Ashermanův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
V kontrolní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH ve fixním antagonistickém protokolu.
Lék: Folitropin alfa
rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH)
Diagnostický test: Endometriální biopsie
biopsie pipelle de cornier
Experimentální: Studijní rameno
Ve studijní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH plus 112,5 IU rekombinantního LH.
Lék: Folitropin alfa
rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH)
Diagnostický test: Endometriální biopsie
biopsie pipelle de cornier
Lék: Lutropin alfa
přidání rekombinantního luteinizačního hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exprese endometriálního genu
Časové okno: 7 dní po konečném spuštění zrání oocytů
profil genové exprese endometria
7 dní po konečném spuštění zrání oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
exprese genu kupovité buňky
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
histologická analýza endometria založená na Noyesově klasifikačním systému
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
hladina progesteronu při spouštění oocytů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
hormonální analýza folikulární tekutiny (FF).
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet preovulačních folikulů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet MII oocytů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet oplodněných oocytů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet kvalitních embryí
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
celková dávka podaných gonadotropinů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
trvání stimulace
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
tloušťka endometria v den biopsie endometria
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
rychlost implantace
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
živou porodnost
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRG UZ Brussel

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHinPOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit