Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji LH na profil ekspresji genów endometrium u słabo reagujących jajników

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Profile ekspresji genów endometrium podczas stymulacji jajników za pomocą rekombinowanego FSH z dodatkiem lub bez dodatku rekombinowanego LH u pacjentek ze słabą reakcją na leczenie

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Pacjentki słabo reagujące zostaną poddane dwóm cyklom stymulacji jajników. Jedna z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH), a druga stymulacja rekombinowanym FSH i rekombinowanym hormonem luteinizującym (LH). W obu grupach zostanie zastosowana strategia „zamrożenia wszystkiego”, a biopsja endometrium zostanie pobrana 7 dni po ostatecznym wyzwoleniu dojrzewania oocytów. Analiza ekspresji genów endometrium zostanie przeprowadzona na obu biopsjach. Po zakończeniu obu cykli leczenia zostanie wykonany transfer pojedynczego zamrożonego zarodka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badanej. Uczestnicy będą poddani obu zabiegom w odstępie minimum 1 i maksymalnie 6 miesięcy. W obu ramionach leczenia stymulacja jajników zostanie rozpoczęta w 2./3. dniu cyklu miesiączkowego. W grupie kontrolnej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH w protokole z ustalonym antagonistą. W grupie badanej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH plus 112,5 IU rekombinowanego LH. Monitorowanie cyklu będzie odbywać się poprzez oznaczanie estradiolu (E2), progesteronu (P) i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w połączeniu z seryjnymi badaniami ultrasonograficznymi. Obie grupy zostaną poddane podwójnemu wyzwalaniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) 0,2 ml i ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) 6500 IU, jeśli zaobserwowany zostanie jeden lub więcej pęcherzyków ≥ 17 mm. Pobranie oocytu (OR) zostanie przeprowadzone między 34 a 36 godziną po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytu. Na każdej sali operacyjnej pęcherzyki będą indywidualnie mierzone, aspirowane i przeszukiwane pod kątem obecności kompleksów oocytów wzgórka (COC). Oocyty metafazy II (MII) zostaną następnie wstrzyknięte zgodnie ze standardową procedurą wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI). W obu grupach zostanie zastosowana strategia zamrożenia wszystkiego. Biopsja endometrium (Pipelle de Cornier ®) zostanie pobrana 7 dni po ostatnim wyzwalaczu dojrzewania oocytu. Po zakończeniu obu cykli leczenia zostanie wykonany transfer pojedynczego zamrożonego zarodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-40 lat
  • W trakcie IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 i ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Wcześniejsza konwencjonalna stymulacja jajników (OS) z < 4 oocytami metafazy II (MII).
  • Regularny cykl menstruacyjny (26-35 dni)
  • Niepalący
  • Zgoda na wykonanie 2 kolejnych cykli stymulacji jajników (między 1-6 miesiącem)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Endometrioza > rAFS stopień II
  • Ekstrakcja nasienia z jąder
  • Nawracające poronienia (> 2 poprzednie poronienia)
  • Stymulacja jajników do preimplantacyjnych badań genetycznych (PGT-A/M)
  • Medyczna/społeczna witryfikacja oocytów
  • Dojrzewanie in vitro (IVM)
  • Nieleczone zaburzenia autoimmunologiczne, endokrynologiczne lub metaboliczne
  • Zespół Ashermana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W grupie kontrolnej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH w protokole z ustalonym antagonistą.
Lek: Folitropina alfa
rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH)
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium
biopsja pipelle de cornier
Eksperymentalny: Ramię do nauki
W grupie badanej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH plus 112,5 IU rekombinowanego LH.
Lek: Folitropina alfa
rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH)
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium
biopsja pipelle de cornier
Lek: Lutropina alfa
dodatek rekombinowanego hormonu luteinizującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja genów endometrium
Ramy czasowe: 7 dni po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytów
profil ekspresji genów endometrium
7 dni po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ekspresja genów komórek wzgórka
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
analiza histologiczna endometrium w oparciu o system klasyfikacji Noyesa
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
poziom progesteronu w momencie aktywacji oocytu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
analiza hormonalna płynu pęcherzykowego (FF).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczba pęcherzyków przedowulacyjnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczba oocytów MII
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczby zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
całkowita dawka podanych gonadotropin
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
grubość endometrium w dniu biopsji endometrium
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHinPOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Folitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj