- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05405686
Efecto de la suplementación con LH en el perfil de expresión génica endometrial en respondedores ováricos deficientes
26 de febrero de 2024 actualizado por: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Perfiles de expresión génica endometrial durante la estimulación ovárica con FSH recombinante con o sin la adición de LH recombinante en pacientes con respuesta pobre genuina
Este es un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado y abierto.
Las pacientes con mala respuesta se someterán a dos ciclos de estimulación ovárica.
Uno con hormona estimulante del folículo recombinante (FSH), y otro con estimulación con FSH recombinante y hormona luteinizante recombinante (LH).
En ambos grupos, se aplicará una estrategia de congelación total y se tomará una biopsia endometrial 7 días después del desencadenamiento de la maduración final del ovocito.
El análisis de expresión génica endometrial se realizará en ambas biopsias.
Tras la finalización de ambos ciclos de tratamiento, se realizará una transferencia de embrión congelado de un solo embrión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, cruzado, en el que los pacientes serán aleatorizados para comenzar en el grupo de control o en el grupo de estudio.
Los participantes se someterán a ambos tratamientos con un intervalo de mínimo 1 y máximo 6 meses.
En ambos brazos de tratamiento, la estimulación ovárica comenzará el día 2/3 del ciclo menstrual.
En el grupo control, se administrarán 225 UI de FSH recombinante en un protocolo de antagonista fijo.
En el grupo de estudio se administrarán 225 UI de FSH recombinante más 112,5 UI de LH recombinante.
El monitoreo del ciclo se realizará a través de evaluaciones séricas de estradiol (E2), progesterona (P) y hormona luteinizante (LH), combinadas con exámenes de ultrasonido en serie.
Ambos grupos se someterán a activación dual con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) 0,2 ml y gonadotropina coriónica humana (hCG) 6500 UI si se observan uno o más folículos de ≥ 17 mm.
La recuperación de ovocitos (OR) se realizará entre 34 y 36 horas después de desencadenar la maduración final de los ovocitos.
En cada quirófano, los folículos se medirán, aspirarán y buscarán individualmente la presencia de complejos de ovocitos cúmulos (COC).
Luego, los ovocitos en metafase II (MII) se inyectarán en procedimientos estándar de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
En ambos grupos se aplicará una estrategia de congelamiento total.
Se tomará una biopsia endometrial (Pipelle de Cornier ®) 7 días después del desencadenante de la maduración final del ovocito.
Tras la finalización de ambos ciclos de tratamiento, se realizará una transferencia de embrión congelado de un solo embrión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-40 años
- Someterse a FIV/ICSI
- IMC ≥ 19 y ≤ 30
- AMH <1,2 ng/mL
- Estimulación ovárica convencional previa (OS) con < 4 ovocitos en metafase II (MII)
- Ciclo menstrual regular (26-35 días)
- no fumadores
- Aceptación para hacer 2 ciclos consecutivos de estimulación ovárica (entre 1-6 meses)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Endometriosis > rAFS grado II
- Extracción de espermatozoides testiculares
- Aborto recurrente (>2 abortos espontáneos previos)
- Estimulación ovárica para pruebas genéticas previas a la implantación (PGT-A/M)
- Vitrificación médica/social de ovocitos
- Maduración in vitro (MIV)
- Trastornos autoinmunitarios, endocrinos o metabólicos no tratados
- síndrome de Asherman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control
En el grupo control, se administrarán 225 UI de FSH recombinante en un protocolo de antagonista fijo.
|
hormona estimulante del folículo recombinante (FSH)
biopsia pipelle de cornier
|
|
Experimental: Brazo de estudio
En el grupo de estudio se administrarán 225 UI de FSH recombinante más 112,5 UI de LH recombinante.
|
hormona estimulante del folículo recombinante (FSH)
biopsia pipelle de cornier
adición de hormona luteinizante recombinante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión génica endometrial
Periodo de tiempo: 7 días después del desencadenante de la maduración del ovocito final
|
perfil de expresión génica del endometrio
|
7 días después del desencadenante de la maduración del ovocito final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
expresión génica de células del cúmulo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
análisis histológico endometrial basado en el sistema de clasificación de Noyes
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
nivel de progesterona en la activación de ovocitos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
análisis hormonal del líquido folicular (FF)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de folículos preovulatorios
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
número de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
dosis total de gonadotropinas administradas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
duración de la estimulación
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
espesor endometrial el día de la biopsia endometrial
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Blockeel, UZ Brussels
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHinPOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .