补充 LH 对卵巢反应不良者子宫内膜基因表达谱的影响
2024年2月26日 更新者：Liese Boudry、CRG UZ Brussel
在真正不良反应者中使用重组 FSH 或不添加重组 LH 进行卵巢刺激期间的子宫内膜基因表达谱
这是一项前瞻性随机开放标签交叉研究。
反应不佳的患者将接受两个卵巢刺激周期。
一种使用重组促卵泡激素 (FSH)，另一种使用重组 FSH 和重组促黄体生成素 (LH)。
在两组中，将应用全部冷冻策略，并在最终卵母细胞成熟触发后 7 天进行子宫内膜活检。
将对两个活组织检查进行子宫内膜基因表达分析。
完成两个治疗周期后，将进行单个胚胎的冷冻胚胎移植。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机开放标签交叉研究，其中患者将被随机分配到对照组或研究组。
参与者将接受两种治疗，间隔时间至少为 1 个月，最长为 6 个月。
在两个治疗组中，卵巢刺激将在月经周期的第 2/3 天开始。
在对照组中，将以固定的拮抗剂方案施用 225 IU 的重组 FSH。
在研究组中，将给予 225 IU 的重组 FSH 和 112.5 IU 的重组 LH。
周期监测将通过血清雌二醇 (E2)、黄体酮 (P) 和黄体生成素 (LH) 评估，并结合系列超声检查进行。
如果观察到一个或多个 ≥ 17 mm 的卵泡，两组将接受促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 0.2ml 和人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 6500IU 的双重触发。
卵母细胞取出 (OR) 将在最终卵母细胞成熟触发后 34 至 36 小时之间进行。
在每个手术室，卵泡将被单独测量、抽吸并检查是否存在卵丘卵母细胞复合体 (COC)。
然后将中期 II (MII) 卵母细胞注射到标准胞浆内单精子注射 (ICSI) 程序中。
在这两个组中，将应用全部冻结策略。
最终卵母细胞成熟触发后 7 天将进行子宫内膜活检 (Pipelle de Cornier ®)。
完成两个治疗周期后，将进行单个胚胎的冷冻胚胎移植。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 35-40 岁
- 进行 IVF/ICSI
- BMI≥19且≤30
- AMH <1.2 纳克/毫升
- 以前的常规卵巢刺激 (OS) 有 < 4 个中期 II (MII) 卵母细胞
- 规律的月经周期（26-35天）
- 非吸烟者
- 接受连续 2 个卵巢刺激周期（1-6 个月之间）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 子宫内膜异位症 > rAFS II 级
- 睾丸精子提取
- 反复流产（> 2 次之前的流产）
- 用于植入前基因检测的卵巢刺激 (PGT-A/M)
- 医学/社会卵母细胞玻璃化
- 体外成熟 (IVM)
- 未经治疗的自身免疫、内分泌或代谢紊乱
- 阿舍曼综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂
在对照组中，将以固定的拮抗剂方案施用 225 IU 的重组 FSH。
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重组卵泡刺激素 (FSH)
角膜管活检
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实验性的：研究组
在研究组中，将给予 225 IU 的重组 FSH 和 112.5 IU 的重组 LH。
|
重组卵泡刺激素 (FSH)
角膜管活检
添加重组黄体生成素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜基因表达
大体时间：压轴卵母细胞成熟触发后 7 天
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子宫内膜基因表达谱
|
压轴卵母细胞成熟触发后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卵丘细胞基因表达
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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基于诺伊斯分类系统的子宫内膜组织学分析
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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卵母细胞触发时的孕激素水平
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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卵泡液 (FF) 激素分析
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
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排卵前卵泡数
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
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MII 卵母细胞数
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
|
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受精卵数
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
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优质胚胎数量
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
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给予的促性腺激素总剂量
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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刺激持续时间
大体时间：3-6个月
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3-6个月
|
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子宫内膜活检当天的子宫内膜厚度
大体时间：3-6个月
|
3-6个月
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着床率
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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临床妊娠率
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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活产率
大体时间：20个月
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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