LH-lisäyksen vaikutus kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiiliin huonoissa munasarjavasteissa
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Endometriumin geeniekspressioprofiilit munasarjastimulaation aikana yhdistelmä-FSH:lla rekombinantti-LH:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä aidoilla huonosti reagoivilla
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus.
Heikosti reagoivat potilaat käyvät läpi kaksi munasarjojen stimulaatiosykliä.
Yksi rekombinantti follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) ja toinen stimulaatio yhdistelmä-FSH:lla ja rekombinantti luteinisoivalla hormonilla (LH).
Molemmissa ryhmissä käytetään jäähdytysstrategiaa ja kohdun limakalvon biopsia otetaan 7 päivää viimeisen munasolun kypsymislaukaisun jälkeen.
Kohdun limakalvon geeniekspressioanalyysi suoritetaan molemmille biopsioille.
Molempien hoitosyklien päätyttyä suoritetaan yksittäisen alkion pakastealkion siirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko kontrolliryhmästä tai tutkimusryhmästä.
Osallistujat käyvät molemmat hoidot vähintään 1 ja enintään 6 kuukauden välein.
Molemmissa hoitoryhmissä munasarjojen stimulaatio aloitetaan kuukautiskierron 2/3 päivänä.
Kontrolliryhmässä 225 IU rekombinantti-FSH:ta annetaan kiinteän antagonistiprotokollan mukaisesti.
Tutkimusryhmässä annetaan 225 IU rekombinanttia FSH:ta ja 112,5 IU rekombinanttia LH:ta.
Kiertokiertoa seurataan seerumin estradioli- (E2), progesteroni (P) ja luteinisoivan hormonin (LH) arvioinnilla sekä sarja-ultraäänitutkimuksilla.
Molemmille ryhmille suoritetaan kaksoislaukaisu gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa) 0,2 ml ja ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) 6500 IU, jos havaitaan yksi tai useampia ≥ 17 mm:n follikkeleita.
Oosyyttihaku (OR) suoritetaan 34-36 tunnin kuluttua lopullisesta munasolun kypsymisen laukaisemisesta.
Jokaisessa OR:ssa follikkelit mitataan yksilöllisesti, aspiroidaan ja etsitään cumulus-oosyyttikompleksien (COC) esiintymisen varalta.
Metafaasi II (MII) -oosyytit injektoidaan sitten tavallisiin intrasytoplasmaattisiin siittiöiden injektiotoimenpiteisiin (ICSI).
Molemmissa ryhmissä sovelletaan jäädytysstrategiaa.
Kohdun limakalvon biopsia (Pipelle de Cornier®) otetaan 7 päivää munasolun viimeisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen.
Molempien hoitosyklien päätyttyä suoritetaan yksittäisen alkion pakastealkion siirto.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-40 vuotta
- Käynnissä IVF/ICSI
- BMI ≥ 19 ja ≤ 30
- AMH <1,2 ng/ml
- Aikaisempi tavanomainen munasarjojen stimulaatio (OS) < 4 metafaasi II (MII) munasolulla
- Säännöllinen kuukautiskierto (26-35 päivää)
- Tupakoimattomat
- Hyväksyntä tehdä 2 peräkkäistä munasarjojen stimulaatiosykliä (1-6 kuukautta)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi > rAFS aste II
- Kivesten siittiöiden poisto
- Toistuva keskenmeno (>2 aiempaa keskenmenoa)
- Munasarjojen stimulaatio pre-implantaatiota edeltävää geneettistä testausta varten (PGT-A/M)
- Lääketieteellinen/sosiaalinen munasolujen lasittaminen
- In vitro -kypsyminen (IVM)
- Hoitamattomat autoimmuuni-, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Ashermanin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä 225 IU rekombinantti-FSH:ta annetaan kiinteän antagonistiprotokollan mukaisesti.
|
rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
pipelle de cornier -biopsia
|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tutkimusryhmässä annetaan 225 IU rekombinanttia FSH:ta ja 112,5 IU rekombinanttia LH:ta.
|
rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
pipelle de cornier -biopsia
rekombinantin luteinisoivan hormonin lisääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 7 päivää lopullisen munasolun kypsymislaukaisun jälkeen
|
endometriumin geeniekspressioprofiili
|
7 päivää lopullisen munasolun kypsymislaukaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cumulus-solugeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
endometriumin histologinen analyysi, joka perustuu Noyesin luokitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
progesteronitaso munasolujen laukaisussa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
follikulaarisen nesteen (FF) hormonianalyysi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
preovulatoristen follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
hedelmöittyneiden munasolujen määrä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
hyvälaatuisia alkioita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
annettu gonadotropiinien kokonaisannos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
stimulaation kesto
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
kohdun limakalvon paksuus kohdun limakalvon biopsiapäivänä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Blockeel, UZ Brussels
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHinPOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .