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Wirkung einer LH-Supplementierung auf das Genexpressionsprofil des Endometriums bei Patienten mit schwachem Ovarialansprechen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Genexpressionsprofile des Endometriums während der Stimulation der Eierstöcke mit rekombinantem FSH mit oder ohne Zugabe von rekombinantem LH bei echten Patienten mit schwachem Ansprechen

Dies ist eine prospektive randomisierte Open-Label-Crossover-Studie. Patienten mit schlechtem Ansprechen werden zwei ovariellen Stimulationszyklen unterzogen. Eine mit rekombinantem Follikelstimulationshormon (FSH) und eine andere Stimulation mit rekombinantem FSH und rekombinantem luteinisierendem Hormon (LH). In beiden Gruppen wird eine Freeze-All-Strategie angewendet und eine Endometriumbiopsie wird 7 Tage nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser durchgeführt. An beiden Biopsien wird eine Endometrium-Genexpressionsanalyse durchgeführt. Nach Abschluss beider Behandlungszyklen wird ein gefrorener Embryotransfer eines einzelnen Embryos durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Crossover-Studie, in der Patienten randomisiert werden, um entweder in der Kontrollgruppe oder in der Studiengruppe zu beginnen. Die Teilnehmer werden sich beiden Behandlungen im Abstand von mindestens 1 und maximal 6 Monaten unterziehen. In beiden Behandlungsarmen wird mit der ovariellen Stimulation am Tag 2/3 des Menstruationszyklus begonnen. In der Kontrollgruppe werden 225 IE rekombinantes FSH in einem festen Antagonistenprotokoll verabreicht. In der Studiengruppe werden 225 IE rekombinantes FSH plus 112,5 IE rekombinantes LH verabreicht. Die Zyklusüberwachung wird durch die Bestimmung von Serumöstradiol (E2), Progesteron (P) und luteinisierendem Hormon (LH) in Kombination mit seriellen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Beide Gruppen werden einer dualen Triggerung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) 0,2 ml und humanem Choriongonadotropin (hCG) 6500 IE unterzogen, wenn ein oder mehrere Follikel von ≥ 17 mm beobachtet werden. Die Eizellentnahme (OR) wird zwischen 34 und 36 Stunden nach dem endgültigen Eizellreifungsauslöser durchgeführt. In jedem OP werden die Follikel einzeln gemessen, abgesaugt und auf das Vorhandensein von Kumulus-Oozytenkomplexen (COC) untersucht. Oozyten der Metaphase II (MII) werden dann mit Standardverfahren zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) injiziert. In beiden Gruppen wird eine Freeze-All-Strategie angewendet. Eine Endometriumbiopsie (Pipelle de Cornier®) wird 7 Tage nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser entnommen. Nach Abschluss beider Behandlungszyklen wird ein gefrorener Embryotransfer eines einzelnen Embryos durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-40 Jahre
  • In IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 und ≤ 30
  • AMH < 1,2 ng/ml
  • Frühere konventionelle Ovarialstimulation (OS) mit < 4 Metaphase II (MII) Oozyten
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (26-35 Tage)
  • Nichtraucher
  • Zustimmung zu 2 aufeinanderfolgenden ovariellen Stimulationszyklen (zwischen 1-6 Monaten)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose > rAFS Grad II
  • Hodenspermaextraktion
  • Wiederkehrende Fehlgeburten (>2 vorangegangene Fehlgeburten)
  • Ovarielle Stimulation für genetische Präimplantationstests (PGT-A/M)
  • Medizinische/soziale Oozytenvitrifikation
  • In-vitro-Reifung (IVM)
  • Unbehandelte Autoimmun-, endokrine oder Stoffwechselstörungen
  • Asherman-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
In der Kontrollgruppe werden 225 IE rekombinantes FSH in einem festen Antagonistenprotokoll verabreicht.
Arzneimittel: Follitropin alfa
rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Diagnosetest: Endometriale Biopsie
Pipelle de Cornier-Biopsie
Experimental: Studienarm
In der Studiengruppe werden 225 IE rekombinantes FSH plus 112,5 IE rekombinantes LH verabreicht.
Arzneimittel: Follitropin alfa
rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Diagnosetest: Endometriale Biopsie
Pipelle de Cornier-Biopsie
Arzneimittel: Lutropin alfa
Zugabe von rekombinantem luteinisierendem Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endometriale Genexpression
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Oozytenreifungsauslöser
Genexpressionsprofil des Endometriums
7 Tage nach dem letzten Oozytenreifungsauslöser

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulus-Zell-Genexpression
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
histologische Analyse des Endometriums basierend auf dem Klassifikationssystem von Noyes
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Progesteronspiegel bei Oozytentriggerung
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Hormonanalyse der Follikelflüssigkeit (FF).
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl der präovulatorischen Follikel
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Gesamtdosis der verabreichten Gonadotropine
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Endometriumdicke am Tag der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHinPOR

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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