Az LH-kiegészítés hatása az endometrium génexpressziós profiljára rossz petefészek válaszadóknál
2024. február 26. frissítette: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Endometriális génexpressziós profilok a petefészek-stimuláció során rekombináns FSH-val, rekombináns LH hozzáadásával vagy anélkül valódi gyengén reagálóknál
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű keresztezett vizsgálat.
A rosszul reagáló betegek két petefészek-stimulációs cikluson mennek keresztül.
Az egyik rekombináns tüszőstimuláló hormonnal (FSH), egy másik stimuláció rekombináns FSH-val és rekombináns luteinizáló hormonnal (LH).
Mindkét csoportban lefagyasztásos stratégiát alkalmaznak, és 7 nappal az utolsó petesejtek érési indítását követően endometrium biopsziát vesznek.
Mindkét biopszián elvégzik az endometrium génexpressziós elemzését.
Mindkét kezelési ciklus befejezése után egyetlen embrió fagyasztott embriótranszferét hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat, amelyben a betegeket randomizálják, hogy a kontrollcsoportból vagy a vizsgálati csoportból induljanak ki.
A résztvevők mindkét kezelésen minimum 1 és maximum 6 hónapos időközönként esnek át.
Mindkét kezelési karban a petefészek-stimulációt a menstruációs ciklus 2/3 napján kezdik meg.
A kontrollcsoportban 225 NE rekombináns FSH-t kell beadni rögzített antagonista protokoll szerint.
A vizsgált csoportban 225 NE rekombináns FSH plusz 112,5 NE rekombináns LH kerül beadásra.
A ciklus monitorozása a szérum ösztradiol (E2), progeszteron (P) és luteinizáló hormon (LH) értékelésével, valamint sorozatos ultrahangvizsgálatokkal történik.
Mindkét csoport kettős triggerelésen esik át 0,2 ml gonadotropin-releasing hormon agonistával (GnRHa) és 6500 NE humán koriongonadotropinnal (hCG), ha egy vagy több tüsző ≥ 17 mm-es.
A petesejtek visszakeresését (OR) a végső peteérési triggert követő 34 és 36 óra között kell elvégezni.
Minden egyes OR-nál a tüszőket egyedileg megmérik, leszívják és megkeresik a cumulus oocyte komplexek (COC) jelenlétét.
A metafázis II (MII) petesejteket ezután standard intracitoplazmatikus spermium-injekciós (ICSI) eljárásokba injektálják.
Mindkét csoportban az összes befagyasztási stratégiát alkalmazzák.
Az endometrium biopsziája (Pipelle de Cornier®) 7 nappal az utolsó petesejtek érési indítását követően kerül vételre.
Mindkét kezelési ciklus befejezése után egyetlen embrió fagyasztott embriótranszferét hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-40 év
- IVF/ICSI alatt
- BMI ≥ 19 és ≤ 30
- AMH <1,2 ng/ml
- Korábbi hagyományos petefészek-stimuláció (OS) < 4 metafázis II (MII) petesejttel
- Rendszeres menstruációs ciklus (26-35 nap)
- Nemdohányzók
- Elfogadható 2 egymást követő petefészek stimulációs ciklus (1-6 hónap között)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Endometriózis > rAFS fokozat II
- A here sperma kivonása
- Ismétlődő vetélés (>2 korábbi vetélés)
- Petefészek stimuláció a beültetés előtti genetikai teszteléshez (PGT-A/M)
- Orvosi/szociális petesejtek vitrifikációja
- In vitro érés (IVM)
- Kezeletlen autoimmun, endokrin vagy anyagcserezavarok
- Asherman-szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontrollcsoportban 225 NE rekombináns FSH-t kell beadni rögzített antagonista protokoll szerint.
|
rekombináns tüszőstimuláló hormon (FSH)
pipelle de cornier biopszia
|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
A vizsgált csoportban 225 NE rekombináns FSH plusz 112,5 NE rekombináns LH kerül beadásra.
|
rekombináns tüszőstimuláló hormon (FSH)
pipelle de cornier biopszia
rekombináns luteinizáló hormon hozzáadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endometriális génexpresszió
Időkeret: 7 nappal a végső petesejtek érési triggerje után
|
az endometrium génexpressziós profilja
|
7 nappal a végső petesejtek érési triggerje után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
cumulus sejt génexpresszió
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
endometrium szövettani elemzése Noyes osztályozási rendszere alapján
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
progeszteronszint a petesejtek kiváltásánál
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
follikuláris folyadék (FF) hormonanalízis
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
preovulációs tüszők száma
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
MII oociták száma
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
a megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
jó minőségű embriók száma
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
a beadott gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
a stimuláció időtartama
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
méhnyálkahártya vastagsága az endometrium biopszia napján
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
beültetési arány
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
élveszületési arány
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Blockeel, UZ Brussels
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHinPOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .