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ENT TORSにおける止血剤Purabondの評価

2022年6月1日 更新者:Keshav Gupta、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
診断および治療手順のためのENT TORSでのPurabondの使用を評価すること。 連続した患者は、ケースノートのレビューを介して遡及的に登録されました。 結果の測定 - 一次および二次出血、嚥下の結果、経鼻胃管または気管切開の必要性、再入院。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経口ロボット手術 (TORS) は、過去 20 年間に耳鼻咽喉 (ENT) 手術でますます利用されてきており、前例のない 3 次元 (3-D) ビューを提供し、従来「到達が困難な」腫瘍へのアクセスを可能にしています。 現在、化学放射線療法と比較して、中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) の実行可能な第一選択治療オプションになりつつあります。 主な懸念事項の 1 つは、死に至る可能性のある重篤な出血です。 PuraBond(登録商標)(PuraStat(登録商標)としても知られる;3D Matrix Ltd、東京、日本)、合成ペプチドのRADA16ファミリーからなる。 PuraBond® は自己組織化粘性溶液で、手術台に塗布すると、透明なハイドロゲル 3D マトリックスを形成して局所止血を実現します。 その透明な性質により、術野の視覚化が可能になり、術中止血のリアルタイム評価が可能になります。 治癒を促進することができることを示すいくつかの研究があります。 口腔咽頭切除術や舌根部粘膜切除術などの診断および治療処置のためのENT TORSにおけるPurabondの効果を評価することを目的としました。 患者は、英国の単一の三次大学病院トラスト (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust) から登録されました。 すべての患者のケース ノートは遡及的に分析されました。 抽出されたデータには、患者の人口統計 (年齢、性別、喫煙歴)、処置の詳細 (日付、手術の適応症、TORS 処置の種類)、および腫瘍の詳細 (p16 の状態と病期を含む組織病理学) が含まれていました。 主要評価項目は、術後の出血率でした(一次;手術後 24 時間以内、および二次;手術後 1 ~ 30 日)。 副次評価項目には、入院期間 (LOS)、術後の嚥下合併症、特に、栄養チューブ挿入または気管切開が手術前または手術後 30 日以内に行われたかどうか、手術後 30 日以内の再入院率、外科医から報告された PuraBond® 適用の容易さ。 Microsoft Excel® バージョン 16.31 を使用して、該当する場合 (平均、中央値、標準偏差) の記述統計分析を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 8 月から 2022 年 5 月までの間に、大学病院の National Health Service トラストを教える単一のセンターで、Purabond アプリケーションを使用して耳鼻咽喉科経口腔ロボット手術 (TORS) を受けているすべての連続した患者

説明

包含基準:

  • 2021 年 8 月から 2022 年 5 月の間に大学病院 NHS トラストを教える単一のセンターで、Purabond アプリケーションを使用して耳鼻咽喉科経口腔ロボット手術 (TORS) を受けているすべての連続した患者

除外基準:

  • プラボンド未適用
  • 不完全なケースノート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次出血
時間枠:術後24時間
出血
術後24時間
二次出血
時間枠:手術後1日目から30日目
出血
手術後1日目から30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:術後30日以内
再入院
術後30日以内
栄養チューブ
時間枠:術後30日以内
経鼻胃管挿入
術後30日以内
気管切開チューブ
時間枠:術後30日以内
気管切開チューブの挿入
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keshav Gupta, MBBS、ENT registrar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12345 (その他の助成金/資金番号:Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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