Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det hemostatiska medlet Purabond i ENT TORS

1 juni 2022 uppdaterad av: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Att utvärdera användningen av Purabond i ENT TORS för diagnostiska och terapeutiska procedurer. På varandra följande patienter inkluderade retrospektivt via fallanteckningsgranskning. Utfallsmått - primär och sekundär blödning, sväljningsresultat, behov av nasogastrisk sond eller trakeostomi, återinläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transoral robotkirurgi (TORS) har använts i allt större utsträckning i öron-, näs- och halskirurgi (ENT) under de senaste 20 åren och erbjuder oöverträffade 3-dimensionella (3-D) vyer och möjliggör tillgång till traditionellt "svårtillgängliga" tumörer. Det håller nu på att bli ett livskraftigt förstahandsbehandlingsalternativ för orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) jämfört med kemoradioterapi. En av de största problemen är allvarliga blödningar som kan leda till döden. PuraBond® (även känd som PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japan), som består av RADA16-familjen av syntetiska peptider. PuraBond® är en självmonterande viskös lösning som när den väl applicerats på operationsbädden bildar en transparent hydrogel 3D-matris för att uppnå lokal hemostas. Dess transparenta karaktär tillåter visualisering av operationsfältet, vilket möjliggör realtidsbedömning av intraoperativ hemostas. Det finns några studier som visar att det kan främja läkning. Vi syftade till att bedöma effekten av Purabond i ENT TORS för diagnostiska och terapeutiska procedurer som orofaryngektomi och tungbasslemhinnektomi. Patienter registrerades från en enda tertiär universitetssjukhustrust i Storbritannien (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Fallanteckningar för alla patienter analyserades retrospektivt. Data som extraherades inkluderade patientdemografi (ålder, kön, rökhistoria), procedurdetaljer (datum, indikation för operation och typ av TORS-ingrepp) och tumördetaljer (histopatologi inklusive p16-status och stadium). Det primära utfallsmåttet var postoperativ blödningsfrekvens (primär; inom 24 timmar efter operationen och sekundär; mellan 1-30 dagar efter operationen). Sekundära utfallsmått inkluderade, längd på sjukhusvistelse (LOS), postoperativa sväljningskomplikationer, i synnerhet om införande av matslang eller trakeostomi utfördes antingen före eller inom 30 dagar efter operationen, återinläggningsfrekvens på sjukhus inom 30 dagar efter operationen, och kirurgen rapporterade enkel PuraBond® applicering. Beskrivande statistisk analys utfördes där tillämpligt (medelvärde, median, standardavvikelse) med hjälp av Microsoft Excel® version 16.31.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som genomgår ÖNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansökan mellan augusti 2021 - maj 2022 på ett enda center som undervisar universitetssjukhus National Health Service Trust

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande patienter som genomgår ÖNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansökan mellan augusti 2021 - maj 2022 på ett enda center som undervisar universitetssjukhus NHS trust

Exklusions kriterier:

  • Purabond tillämpas inte
  • ofullständiga ärendeanteckningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär blödning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Blödning
24 timmar efter operationen
Sekundär blödning
Tidsram: Dag 1 till dag 30 efter operationen
Blödning
Dag 1 till dag 30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagande
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Inom 30 dagar efter operationen
Matningsslang
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Nasogastrisk slanginsättning
Inom 30 dagar efter operationen
Trakeostomirör
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Insättning av trakeostomirör
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera