- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05405907
Utvärdering av det hemostatiska medlet Purabond i ENT TORS
1 juni 2022 uppdaterad av: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Att utvärdera användningen av Purabond i ENT TORS för diagnostiska och terapeutiska procedurer.
På varandra följande patienter inkluderade retrospektivt via fallanteckningsgranskning.
Utfallsmått - primär och sekundär blödning, sväljningsresultat, behov av nasogastrisk sond eller trakeostomi, återinläggning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transoral robotkirurgi (TORS) har använts i allt större utsträckning i öron-, näs- och halskirurgi (ENT) under de senaste 20 åren och erbjuder oöverträffade 3-dimensionella (3-D) vyer och möjliggör tillgång till traditionellt "svårtillgängliga" tumörer.
Det håller nu på att bli ett livskraftigt förstahandsbehandlingsalternativ för orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) jämfört med kemoradioterapi.
En av de största problemen är allvarliga blödningar som kan leda till döden.
PuraBond® (även känd som PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japan), som består av RADA16-familjen av syntetiska peptider.
PuraBond® är en självmonterande viskös lösning som när den väl applicerats på operationsbädden bildar en transparent hydrogel 3D-matris för att uppnå lokal hemostas.
Dess transparenta karaktär tillåter visualisering av operationsfältet, vilket möjliggör realtidsbedömning av intraoperativ hemostas.
Det finns några studier som visar att det kan främja läkning.
Vi syftade till att bedöma effekten av Purabond i ENT TORS för diagnostiska och terapeutiska procedurer som orofaryngektomi och tungbasslemhinnektomi.
Patienter registrerades från en enda tertiär universitetssjukhustrust i Storbritannien (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Fallanteckningar för alla patienter analyserades retrospektivt.
Data som extraherades inkluderade patientdemografi (ålder, kön, rökhistoria), procedurdetaljer (datum, indikation för operation och typ av TORS-ingrepp) och tumördetaljer (histopatologi inklusive p16-status och stadium).
Det primära utfallsmåttet var postoperativ blödningsfrekvens (primär; inom 24 timmar efter operationen och sekundär; mellan 1-30 dagar efter operationen).
Sekundära utfallsmått inkluderade, längd på sjukhusvistelse (LOS), postoperativa sväljningskomplikationer, i synnerhet om införande av matslang eller trakeostomi utfördes antingen före eller inom 30 dagar efter operationen, återinläggningsfrekvens på sjukhus inom 30 dagar efter operationen, och kirurgen rapporterade enkel PuraBond® applicering.
Beskrivande statistisk analys utfördes där tillämpligt (medelvärde, median, standardavvikelse) med hjälp av Microsoft Excel® version 16.31.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som genomgår ÖNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansökan mellan augusti 2021 - maj 2022 på ett enda center som undervisar universitetssjukhus National Health Service Trust
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter som genomgår ÖNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansökan mellan augusti 2021 - maj 2022 på ett enda center som undervisar universitetssjukhus NHS trust
Exklusions kriterier:
- Purabond tillämpas inte
- ofullständiga ärendeanteckningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär blödning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Blödning
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sekundär blödning
Tidsram: Dag 1 till dag 30 efter operationen
|
Blödning
|
Dag 1 till dag 30 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagande
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning på sjukhus
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Matningsslang
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Nasogastrisk slanginsättning
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Trakeostomirör
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Insättning av trakeostomirör
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .