- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05405907
A Purabond hemosztatikus szer értékelése ENT TORS-ban
2022. június 1. frissítette: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
A Purabond ENT TORS-ban történő alkalmazásának értékelése diagnosztikai és terápiás eljárásokban.
Az egymást követő betegeket utólag vették fel az esetjegyzet áttekintésével.
Eredményi intézkedések - primer és másodlagos vérzés, nyelési eredmények, orr-gyomorszonda vagy tracheostomia szükségessége, visszafogadás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzorális robotsebészetet (TORS) az elmúlt 20 évben egyre gyakrabban alkalmazták a fül-orr-gégészeti (ENT) sebészetben, amely példátlan 3-dimenziós (3D) nézeteket kínál, és hozzáférést tesz lehetővé a hagyományosan „nehezen elérhető” daganatokhoz.
A kemoradioterápiához képest ma már életképes első vonalbeli kezelési lehetőség az oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCC) kezelésére.
Az egyik fő probléma a súlyos vérzés, amely akár halálhoz is vezethet.
PuraBond® (más néven PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokió, Japán), amely a szintetikus peptidek RADA16 családjából áll.
A PuraBond® egy önszerveződő viszkózus oldat, amely a műtéti ágyra felvitt átlátszó hidrogél 3-D mátrixot képez a helyi vérzéscsillapítás elérése érdekében.
Átlátszó jellege lehetővé teszi a műtéti terület megjelenítését, lehetővé téve az intraoperatív hemosztázis valós idejű értékelését.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják, hogy elősegítheti a gyógyulást.
Célunk volt, hogy felmérjük a Purabond hatását fül-orr-gégészetben olyan diagnosztikai és terápiás eljárásokban, mint az oropharyngectomia és a nyelvalap mucosectomia.
A betegeket egyetlen felsőfokú egyetemi kórházi alapítványból vették fel az Egyesült Királyságban (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Az összes beteg esetjegyzeteit retrospektív módon elemezték.
A kinyert adatok magukban foglalták a betegek demográfiai adatait (életkor, nem, dohányzási előzmények), az eljárás részleteit (dátum, a műtét indikációja és a TORS-eljárás típusa) és a daganat részleteit (kórszövettani vizsgálat, beleértve a p16 állapotot és stádiumot).
Az elsődleges eredménymérő a posztoperatív vérzések aránya volt (elsődleges; a műtétet követő 24 órán belül és másodlagos; a műtét utáni 1-30 nap között).
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalták a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS), a műtét utáni nyelési szövődményeket, különösen, hogy a tápszonda behelyezését vagy a tracheostomiát a műtét előtt vagy az azt követő 30 napon belül végezték-e el, a kórházi visszafogadás aránya a műtétet követő 30 napon belül, és a sebészek szerint a PuraBond® alkalmazásának egyszerűsége.
Leíró statisztikai elemzést végeztünk, ahol lehetséges (átlag, medián, szórás) a Microsoft Excel® 16.31-es verziójával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő páciens, aki 2021 augusztusa és 2022 májusa között egy egyetemi kórházi oktatóközpontban Purabond alkalmazással fül-orr-gégészeti műtéten esett át (TORS)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az összes egymást követő páciens, akiket 2021 augusztusa és 2022 májusa között a Purabond alkalmazással fül-orr-gégészeti műtéten (TORS) végeztek egyetlen egyetemi kórházi oktatási központban, az NHS Trust Trustban.
Kizárási kritériumok:
- Purabond nincs alkalmazva
- hiányos esetjegyzetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges vérzés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vérzés
|
24 órával a műtét után
|
|
Másodlagos vérzés
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 30. napig
|
Vérzés
|
A műtét utáni 1. naptól a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Kórházi visszafogadás
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Etetőcső
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Nazogasztrikus szonda behelyezése
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Tracheostomiás cső
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Tracheostomiás cső behelyezése
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .