Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemostatika Purabond u ORL TORS

1. června 2022 aktualizováno: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Zhodnotit použití Purabondu u ORL TOR pro diagnostické a terapeutické postupy. Po sobě jdoucí pacienti byli zařazováni retrospektivně prostřednictvím revize kazuistiky. Výsledná opatření - primární a sekundární krvácení, výsledky polykání, potřeba nazogastrické sondy nebo tracheostomie, readmise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transorální robotická chirurgie (TORS) se v posledních 20 letech stále více využívá v chirurgii ucha, nosu a krku (ENT) a nabízí bezprecedentní 3-rozměrné (3-D) zobrazení a umožňuje přístup k tradičně „obtížně dostupným“ nádorům. Nyní se stává životaschopnou možností léčby první linie u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC) ve srovnání s chemoradioterapií. Jedním z hlavních problémů je vážné krvácení, které může vést ke smrti. PuraBond® (také známý jako PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japonsko), který se skládá z rodiny syntetických peptidů RADA16. PuraBond® je samoskládající se viskózní roztok, který po nanesení na chirurgické lůžko vytvoří transparentní hydrogelovou 3-D matrici pro dosažení lokální hemostázy. Jeho transparentní povaha umožňuje vizualizaci operačního pole a umožňuje hodnocení intraoperační hemostázy v reálném čase. Existují některé studie, které prokazují, že může podporovat hojení. Zaměřili jsme se na posouzení účinku Purabondu u ORL TORS pro diagnostické a terapeutické postupy, jako je orofaryngektomie a mukosektomie báze jazyka. Pacienti byli zapsáni z jediného fondu terciárních univerzitních nemocnic ve Spojeném království (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Kazuistiky pro všechny pacienty byly analyzovány retrospektivně. Extrahovaná data zahrnovala demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, kuřácká anamnéza), podrobnosti o výkonu (datum, indikace k operaci a typ TORS výkonu) a podrobnosti o nádoru (histopatologie včetně stavu a stádia p16). Primárním výsledným měřítkem byla pooperační frekvence krvácení (primární; do 24 hodin po operaci a sekundární; mezi 1-30 dny po operaci). Sekundární výsledná opatření zahrnovala délku hospitalizace (LOS), pooperační polykací komplikace, zejména to, zda byla zavedena přívodní trubice nebo tracheostomie buď před operací nebo do 30 dnů po operaci, míra opětovného přijetí do nemocnice během 30 dnů po operaci, a chirurgem hlášená snadnost aplikace PuraBond®. Tam, kde to bylo možné, byla provedena popisná statistická analýza (průměr, medián, směrodatná odchylka) pomocí aplikace Microsoft Excel® verze 16.31.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující ORL transorální robotickou operaci (TORS) s aplikací Purabond v období od srpna 2021 do května 2022 v jediném centru fakultní fakultní nemocnice National Health Service trust

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující ORL transorální robotickou operaci (TORS) s aplikací Purabond v období od srpna 2021 do května 2022 v jediném centru fakultní fakultní nemocnice NHS trust

Kritéria vyloučení:

  • Purabond nebyl aplikován
  • neúplné poznámky k případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Krvácení
24 hodin po operaci
Sekundární krvácení
Časové okno: Den 1 až den 30 po operaci
Krvácení
Den 1 až den 30 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Do 30 dnů po operaci
Napájecí trubice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Zavedení nazogastrické sondy
Do 30 dnů po operaci
Tracheostomická trubice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Zavedení tracheostomické trubice
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemostatické činidlo PuraBond

3
Předplatit