- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05405907
Hodnocení hemostatika Purabond u ORL TORS
1. června 2022 aktualizováno: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Zhodnotit použití Purabondu u ORL TOR pro diagnostické a terapeutické postupy.
Po sobě jdoucí pacienti byli zařazováni retrospektivně prostřednictvím revize kazuistiky.
Výsledná opatření - primární a sekundární krvácení, výsledky polykání, potřeba nazogastrické sondy nebo tracheostomie, readmise.
Přehled studie
Detailní popis
Transorální robotická chirurgie (TORS) se v posledních 20 letech stále více využívá v chirurgii ucha, nosu a krku (ENT) a nabízí bezprecedentní 3-rozměrné (3-D) zobrazení a umožňuje přístup k tradičně „obtížně dostupným“ nádorům.
Nyní se stává životaschopnou možností léčby první linie u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC) ve srovnání s chemoradioterapií.
Jedním z hlavních problémů je vážné krvácení, které může vést ke smrti.
PuraBond® (také známý jako PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japonsko), který se skládá z rodiny syntetických peptidů RADA16.
PuraBond® je samoskládající se viskózní roztok, který po nanesení na chirurgické lůžko vytvoří transparentní hydrogelovou 3-D matrici pro dosažení lokální hemostázy.
Jeho transparentní povaha umožňuje vizualizaci operačního pole a umožňuje hodnocení intraoperační hemostázy v reálném čase.
Existují některé studie, které prokazují, že může podporovat hojení.
Zaměřili jsme se na posouzení účinku Purabondu u ORL TORS pro diagnostické a terapeutické postupy, jako je orofaryngektomie a mukosektomie báze jazyka.
Pacienti byli zapsáni z jediného fondu terciárních univerzitních nemocnic ve Spojeném království (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Kazuistiky pro všechny pacienty byly analyzovány retrospektivně.
Extrahovaná data zahrnovala demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, kuřácká anamnéza), podrobnosti o výkonu (datum, indikace k operaci a typ TORS výkonu) a podrobnosti o nádoru (histopatologie včetně stavu a stádia p16).
Primárním výsledným měřítkem byla pooperační frekvence krvácení (primární; do 24 hodin po operaci a sekundární; mezi 1-30 dny po operaci).
Sekundární výsledná opatření zahrnovala délku hospitalizace (LOS), pooperační polykací komplikace, zejména to, zda byla zavedena přívodní trubice nebo tracheostomie buď před operací nebo do 30 dnů po operaci, míra opětovného přijetí do nemocnice během 30 dnů po operaci, a chirurgem hlášená snadnost aplikace PuraBond®.
Tam, kde to bylo možné, byla provedena popisná statistická analýza (průměr, medián, směrodatná odchylka) pomocí aplikace Microsoft Excel® verze 16.31.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující ORL transorální robotickou operaci (TORS) s aplikací Purabond v období od srpna 2021 do května 2022 v jediném centru fakultní fakultní nemocnice National Health Service trust
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující ORL transorální robotickou operaci (TORS) s aplikací Purabond v období od srpna 2021 do května 2022 v jediném centru fakultní fakultní nemocnice NHS trust
Kritéria vyloučení:
- Purabond nebyl aplikován
- neúplné poznámky k případu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Krvácení
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární krvácení
Časové okno: Den 1 až den 30 po operaci
|
Krvácení
|
Den 1 až den 30 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Readmise
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Opětovné přijetí do nemocnice
|
Do 30 dnů po operaci
|
Napájecí trubice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Zavedení nazogastrické sondy
|
Do 30 dnů po operaci
|
Tracheostomická trubice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Zavedení tracheostomické trubice
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemostatické činidlo PuraBond
-
University of LiverpoolZatím nenabírámeBolest | Krvácení | Ústní dutina | Hemostatika | OrofarynguSpojené království
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku
-
IRCCS San RaffaeleNábor
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumZatím nenabírámeRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomu
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoAkutní lymfoblastická leukémie
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityUkončeno
-
Xijing HospitalNeznámýRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...DokončenoPaliativní péčeSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityDokončenoŠedý zákal | Umělá inteligence