Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det hæmostatiske middel Purabond i ENT TORS

1. juni 2022 opdateret af: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
At evaluere brugen af ​​Purabond i ENT TORS til diagnostiske og terapeutiske procedurer. Konsekutive patienter indrulleret retrospektivt via case-note-gennemgang. Udfaldsmål - primær og sekundær blødning, synkeudfald, behov for nasogastrisk sonde eller trakeostomi, genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transoral robotkirurgi (TORS) er i stigende grad blevet brugt i øre-, næse- og halskirurgi (ENT) i løbet af de sidste 20 år, hvilket giver hidtil usete 3-dimensionelle (3-D) visninger og giver adgang til traditionelt 'svært tilgængelige' tumorer. Det er nu ved at blive en levedygtig førstelinjebehandlingsmulighed for oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC) sammenlignet med kemoradioterapi. En af de største bekymringer er alvorlige blødninger, der kan føre til døden. PuraBond® (også kendt som PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japan), som består af RADA16-familien af ​​syntetiske peptider. PuraBond® er en selvsamlende viskøs opløsning, der, når den først er påført på operationslejet, danner en gennemsigtig hydrogel 3-D matrix for at opnå lokal hæmostase. Dens gennemsigtige natur tillader visualisering af det kirurgiske felt, hvilket muliggør realtidsvurdering af intraoperativ hæmostase. Der er nogle undersøgelser, der viser, at det kan fremme heling. Vi havde til formål at vurdere effekten af ​​Purabond i ENT TORS til diagnostiske og terapeutiske procedurer såsom orofaryngektomi og tungebase mucosectomy. Patienter blev indskrevet fra en enkelt tertiær universitetshospitalfond i Det Forenede Kongerige (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Casenotater for alle patienter blev analyseret retrospektivt. De ekstraherede data omfattede patientdemografi (alder, køn, rygehistorie), proceduredetaljer (dato, indikation for operation og type TORS-procedure) og tumordetaljer (histopatologi inklusive p16-status og stadium). Det primære resultatmål var postoperativ blødningsfrekvens (primær; inden for 24 timer efter operationen og sekundær; mellem 1-30 dage efter operationen). Sekundære udfaldsmål inkluderede, længde af hospitalsophold (LOS), postoperative synkekomplikationer, især om indsættelse af sonde eller trakeostomi blev udført enten før eller inden for 30 dage efter operationen, hospitalsgenindlæggelsesfrekvens inden for 30 dage efter operationen, og kirurg-rapporteret nem PuraBond®-påføring. Beskrivende statistisk analyse blev udført, hvor det var relevant (middelværdi, median, standardafvigelse) ved hjælp af Microsoft Excel® version 16.31.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansøgning mellem august 2021 - maj 2022 på et enkelt center, der underviser universitetshospital National Health Service Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansøgning mellem august 2021 - maj 2022 på et enkelt center, der underviser universitetshospital NHS trust

Ekskluderingskriterier:

  • Purabond ikke anvendt
  • ufuldstændige sagsnotater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blødning
24 timer efter operationen
Sekundær blødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 efter operationen
Blødning
Dag 1 til dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Inden for 30 dage efter operationen
Ernæringsrør
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Nasogastrisk sondeindsættelse
Inden for 30 dage efter operationen
Trakeostomirør
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Indsættelse af trakeostomirør
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PuraBond hæmostatisk middel

Abonner