- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05405907
Evaluering af det hæmostatiske middel Purabond i ENT TORS
1. juni 2022 opdateret af: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
At evaluere brugen af Purabond i ENT TORS til diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Konsekutive patienter indrulleret retrospektivt via case-note-gennemgang.
Udfaldsmål - primær og sekundær blødning, synkeudfald, behov for nasogastrisk sonde eller trakeostomi, genindlæggelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transoral robotkirurgi (TORS) er i stigende grad blevet brugt i øre-, næse- og halskirurgi (ENT) i løbet af de sidste 20 år, hvilket giver hidtil usete 3-dimensionelle (3-D) visninger og giver adgang til traditionelt 'svært tilgængelige' tumorer.
Det er nu ved at blive en levedygtig førstelinjebehandlingsmulighed for oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC) sammenlignet med kemoradioterapi.
En af de største bekymringer er alvorlige blødninger, der kan føre til døden.
PuraBond® (også kendt som PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japan), som består af RADA16-familien af syntetiske peptider.
PuraBond® er en selvsamlende viskøs opløsning, der, når den først er påført på operationslejet, danner en gennemsigtig hydrogel 3-D matrix for at opnå lokal hæmostase.
Dens gennemsigtige natur tillader visualisering af det kirurgiske felt, hvilket muliggør realtidsvurdering af intraoperativ hæmostase.
Der er nogle undersøgelser, der viser, at det kan fremme heling.
Vi havde til formål at vurdere effekten af Purabond i ENT TORS til diagnostiske og terapeutiske procedurer såsom orofaryngektomi og tungebase mucosectomy.
Patienter blev indskrevet fra en enkelt tertiær universitetshospitalfond i Det Forenede Kongerige (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Casenotater for alle patienter blev analyseret retrospektivt.
De ekstraherede data omfattede patientdemografi (alder, køn, rygehistorie), proceduredetaljer (dato, indikation for operation og type TORS-procedure) og tumordetaljer (histopatologi inklusive p16-status og stadium).
Det primære resultatmål var postoperativ blødningsfrekvens (primær; inden for 24 timer efter operationen og sekundær; mellem 1-30 dage efter operationen).
Sekundære udfaldsmål inkluderede, længde af hospitalsophold (LOS), postoperative synkekomplikationer, især om indsættelse af sonde eller trakeostomi blev udført enten før eller inden for 30 dage efter operationen, hospitalsgenindlæggelsesfrekvens inden for 30 dage efter operationen, og kirurg-rapporteret nem PuraBond®-påføring.
Beskrivende statistisk analyse blev udført, hvor det var relevant (middelværdi, median, standardafvigelse) ved hjælp af Microsoft Excel® version 16.31.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansøgning mellem august 2021 - maj 2022 på et enkelt center, der underviser universitetshospital National Health Service Trust
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-ansøgning mellem august 2021 - maj 2022 på et enkelt center, der underviser universitetshospital NHS trust
Ekskluderingskriterier:
- Purabond ikke anvendt
- ufuldstændige sagsnotater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Blødning
|
24 timer efter operationen
|
|
Sekundær blødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 efter operationen
|
Blødning
|
Dag 1 til dag 30 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelse på hospitalet
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Ernæringsrør
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Nasogastrisk sondeindsættelse
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Trakeostomirør
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Indsættelse af trakeostomirør
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PuraBond hæmostatisk middel
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTrukket tilbageNyrekræft | NyrecellekarcinomDet Forenede Kongerige
-
University of LiverpoolAfsluttetSmerte | Blødning | Mundhule | Hæmostatika | OropharynxDet Forenede Kongerige
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft
-
IRCCS San RaffaeleRekruttering
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital Freiburg; University...RekrutteringSpondylarthropatier | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyskland
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens