- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05405907
Evaluation de l'Agent Hémostatique Purabond en ORL TORS
1 juin 2022 mis à jour par: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Évaluer l'utilisation de Purabond dans les TORS ORL pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques.
Patients consécutifs inscrits rétrospectivement via l'examen des notes de cas.
Mesures des résultats - hémorragie primaire et secondaire, résultats de déglutition, nécessité d'une sonde nasogastrique ou d'une trachéotomie, réadmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie robotique transorale (TORS) a été de plus en plus utilisée dans la chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) au cours des 20 dernières années, offrant des vues tridimensionnelles (3-D) sans précédent et permettant l'accès aux tumeurs traditionnellement «difficiles à atteindre».
Il devient maintenant une option de traitement de première ligne viable pour le carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) par rapport à la chimioradiothérapie.
L'une des principales préoccupations est l'hémorragie grave qui peut entraîner la mort.
PuraBond® (également connu sous le nom de PuraStat ® ; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japon), qui se compose de la famille RADA16 de peptides synthétiques.
PuraBond® est une solution visqueuse auto-assemblée qui, une fois appliquée sur le lit chirurgical, forme une matrice 3-D d'hydrogel transparent pour obtenir une hémostase locale.
Sa nature transparente permet la visualisation du champ opératoire, permettant une évaluation en temps réel de l'hémostase peropératoire.
Certaines études démontrent qu'il peut favoriser la guérison.
Notre objectif était d'évaluer l'effet de Purabond dans les TORS ORL pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques telles que l'oropharyngectomie et la mucosectomie de la base de la langue.
Les patients ont été recrutés à partir d'une seule fiducie hospitalière universitaire tertiaire au Royaume-Uni (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Les notes de cas de tous les patients ont été analysées rétrospectivement.
Les données extraites comprenaient les données démographiques des patients (âge, sexe, antécédents de tabagisme), les détails de la procédure (date, indication de la chirurgie et type de procédure TORS) et les détails de la tumeur (histopathologie, y compris le statut et le stade p16).
Le critère de jugement principal était le taux d'hémorragie postopératoire (primaire ; dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale et secondaire ; entre 1 et 30 jours après l'intervention chirurgicale).
Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée du séjour à l'hôpital (LOS), les complications postopératoires de la déglutition, en particulier si l'insertion d'une sonde d'alimentation ou la trachéotomie a été réalisée avant ou dans les 30 jours suivant la chirurgie, le taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie, et la facilité d'application de PuraBond® rapportée par le chirurgien.
Une analyse statistique descriptive a été entreprise le cas échéant (moyenne, médiane, écart-type) à l'aide de Microsoft Excel® version 16.31.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs subissant une chirurgie robotique transorale ORL (TORS) avec l'application Purabond entre août 2021 et mai 2022 dans un centre hospitalier universitaire universitaire unique Trust National Health Service
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs subissant une chirurgie robotique transorale ORL (TORS) avec l'application Purabond entre août 2021 et mai 2022 dans un seul centre hospitalier universitaire universitaire NHS trust
Critère d'exclusion:
- Purabond non appliqué
- notes de cas incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémorragie primaire
Délai: 24 heures après l'opération
|
Hémorragie
|
24 heures après l'opération
|
Hémorragie secondaire
Délai: Du jour 1 au jour 30 après l'opération
|
Hémorragie
|
Du jour 1 au jour 30 après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réadmission
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
|
Réadmission à l'hôpital
|
Dans les 30 jours post opératoire
|
Sonde d'alimentation
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
|
Insertion de sonde nasogastrique
|
Dans les 30 jours post opératoire
|
Canule de trachéotomie
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
|
Insertion du tube de trachéotomie
|
Dans les 30 jours post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (RÉEL)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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