止血剂 Purabond 在 ENT TORS 中的评价
2022年6月1日 更新者:Keshav Gupta、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
评估 Purabond 在 ENT TORS 诊断和治疗程序中的使用。
连续的患者通过病例记录审查进行回顾性入组。
结果测量——原发性和继发性出血、吞咽结果、需要鼻胃管或气管切开术、再入院。
研究概览
详细说明
在过去的 20 年中,经口机器人手术 (TORS) 越来越多地用于耳鼻喉 (ENT) 手术,可提供前所未有的 3 维 (3-D) 视图,并能够触及传统上“难以触及”的肿瘤。
与放化疗相比,它现在正成为口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 可行的一线治疗选择。
主要问题之一是可能导致死亡的严重出血。
PuraBond®(也称为 PuraStat®;3D Matrix Ltd,东京,日本),由 RADA16 合成肽家族组成。
PuraBond® 是一种自组装粘性溶液,一旦应用于手术床上,它就会形成透明的水凝胶 3-D 矩阵以实现局部止血。
它的透明特性允许手术区域的可视化,允许实时评估术中止血。
有一些研究表明它可以促进愈合。
我们的目的是评估 Purabond 在 ENT TORS 诊断和治疗程序(如口咽切除术和舌根粘膜切除术)中的作用。
患者是从英国的一家三级大学医院信托基金(伯明翰大学医院国家卫生服务基金会信托基金)招募的。
对所有患者的病例记录进行了回顾性分析。
提取的数据包括患者人口统计学(年龄、性别、吸烟史)、手术细节(日期、手术适应症和 TORS 手术类型)和肿瘤细节(组织病理学,包括 p16 状态和分期)。
主要结果指标是术后出血率(主要;手术后 24 小时内,次要;手术后 1-30 天)。
次要结果指标包括住院时间 (LOS)、术后吞咽并发症,特别是是否在手术前或手术后 30 天内插入饲管或气管切开术、手术后 30 天内再次入院率、和外科医生报告的 PuraBond® 应用的便利性。
使用 Microsoft Excel® 16.31 版在适用情况下(平均值、中值、标准差)进行了描述性统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2021 年 8 月至 2022 年 5 月期间,所有连续接受耳鼻喉经口机器人手术 (TORS) 并应用 Purabond 的患者在单一中心教学大学医院国民健康服务信托
描述
纳入标准:
- 2021 年 8 月至 2022 年 5 月期间,所有连续接受耳鼻喉经口机器人手术 (TORS) 并应用 Purabond 的患者在单一中心教学大学医院 NHS 信托
排除标准:
- Purabond 未应用
- 不完整的病例记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性出血
大体时间:术后24小时
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出血
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术后24小时
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继发性出血
大体时间:术后第 1 天到第 30 天
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出血
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术后第 1 天到第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院
大体时间:术后30天内
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再入院
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术后30天内
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进料管
大体时间:术后30天内
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鼻胃管插入
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术后30天内
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气管切开管
大体时间:术后30天内
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气管切开管插入
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Keshav Gupta, MBBS、ENT registrar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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