Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena środka hemostatycznego Purabond w ENT TORS

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Ocena zastosowania Purabond w TORS laryngologicznych w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych. Kolejni pacjenci włączani retrospektywnie na podstawie przeglądu notatek przypadku. Miary wyniku - krwotok pierwotny i wtórny, wyniki połykania, konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej lub tracheostomii, ponowna hospitalizacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 20 lat w chirurgii uszu, nosa i gardła (ENT) coraz częściej stosowano robotyczną chirurgię przezustną (TORS), oferując bezprecedensowe widoki trójwymiarowe (3D) i umożliwiając dostęp do tradycyjnie „trudno dostępnych” guzów. Obecnie staje się realną opcją leczenia pierwszego rzutu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) w porównaniu z chemioradioterapią. Jednym z głównych problemów jest poważny krwotok, który może prowadzić do śmierci. PuraBond® (znany również jako PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japonia), który składa się z rodziny syntetycznych peptydów RADA16. PuraBond® to samoskładający się lepki roztwór, który po nałożeniu na łóżko operacyjne tworzy przezroczystą hydrożelową matrycę 3D w celu uzyskania miejscowej hemostazy. Jego przezroczystość umożliwia wizualizację pola operacyjnego, umożliwiając ocenę hemostazy śródoperacyjnej w czasie rzeczywistym. Istnieją badania wykazujące, że może promować gojenie. Naszym celem była ocena wpływu Purabond na TORS laryngologicznych w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak wycięcie jamy ustnej i gardła oraz wycięcie mukosektomii podstawy języka. Pacjenci zostali zapisani z jednego funduszu powierniczego szpitala uniwersyteckiego w Wielkiej Brytanii (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Notatki dotyczące wszystkich pacjentów zostały przeanalizowane retrospektywnie. Wyodrębnione dane obejmowały dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, historia palenia tytoniu), szczegóły procedury (data, wskazanie do operacji i rodzaj procedury TORS) oraz szczegóły guza (histopatologia, w tym status p16 i stopień zaawansowania). Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość krwotoków pooperacyjnych (pierwotnych; w ciągu 24 godzin od operacji i wtórnych; między 1 a 30 dniami po operacji). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały długość pobytu w szpitalu (LOS), pooperacyjne powikłania połykania, w szczególności to, czy przed operacją lub w ciągu 30 dni od operacji założono sondę do karmienia lub wykonano tracheostomię, odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni od operacji, oraz zgłaszana przez chirurgów łatwość aplikacji PuraBond®. W stosownych przypadkach przeprowadzono opisową analizę statystyczną (średnia, mediana, odchylenie standardowe) przy użyciu programu Microsoft Excel® wersja 16.31.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci poddawani laryngologicznej przezustnej operacji robotycznej (TORS) z aplikacją Purabond w okresie od sierpnia 2021 do maja 2022 w jednym ośrodku dydaktycznym szpital uniwersytecki Zaufanie NFZ

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci poddawani laryngologicznej przezustnej operacji robotycznej (TORS) z aplikacją Purabond w okresie od sierpnia 2021 do maja 2022 w jednym ośrodku dydaktycznym szpital uniwersytecki zaufanie NHS

Kryteria wyłączenia:

  • Purabond nie został zastosowany
  • niekompletne akta sprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok pierwotny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Krwotok
24 godziny po zabiegu
Krwotok wtórny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po operacji
Krwotok
Dzień 1 do dnia 30 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
W ciągu 30 dni po operacji
Rurka do karmienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej
W ciągu 30 dni po operacji
Rurka tracheostomijna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wprowadzenie rurki tracheostomijnej
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek hemostatyczny PuraBond

Subskrybuj