- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05405907
Ocena środka hemostatycznego Purabond w ENT TORS
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Ocena zastosowania Purabond w TORS laryngologicznych w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
Kolejni pacjenci włączani retrospektywnie na podstawie przeglądu notatek przypadku.
Miary wyniku - krwotok pierwotny i wtórny, wyniki połykania, konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej lub tracheostomii, ponowna hospitalizacja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 20 lat w chirurgii uszu, nosa i gardła (ENT) coraz częściej stosowano robotyczną chirurgię przezustną (TORS), oferując bezprecedensowe widoki trójwymiarowe (3D) i umożliwiając dostęp do tradycyjnie „trudno dostępnych” guzów.
Obecnie staje się realną opcją leczenia pierwszego rzutu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) w porównaniu z chemioradioterapią.
Jednym z głównych problemów jest poważny krwotok, który może prowadzić do śmierci.
PuraBond® (znany również jako PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japonia), który składa się z rodziny syntetycznych peptydów RADA16.
PuraBond® to samoskładający się lepki roztwór, który po nałożeniu na łóżko operacyjne tworzy przezroczystą hydrożelową matrycę 3D w celu uzyskania miejscowej hemostazy.
Jego przezroczystość umożliwia wizualizację pola operacyjnego, umożliwiając ocenę hemostazy śródoperacyjnej w czasie rzeczywistym.
Istnieją badania wykazujące, że może promować gojenie.
Naszym celem była ocena wpływu Purabond na TORS laryngologicznych w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak wycięcie jamy ustnej i gardła oraz wycięcie mukosektomii podstawy języka.
Pacjenci zostali zapisani z jednego funduszu powierniczego szpitala uniwersyteckiego w Wielkiej Brytanii (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Notatki dotyczące wszystkich pacjentów zostały przeanalizowane retrospektywnie.
Wyodrębnione dane obejmowały dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, historia palenia tytoniu), szczegóły procedury (data, wskazanie do operacji i rodzaj procedury TORS) oraz szczegóły guza (histopatologia, w tym status p16 i stopień zaawansowania).
Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość krwotoków pooperacyjnych (pierwotnych; w ciągu 24 godzin od operacji i wtórnych; między 1 a 30 dniami po operacji).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały długość pobytu w szpitalu (LOS), pooperacyjne powikłania połykania, w szczególności to, czy przed operacją lub w ciągu 30 dni od operacji założono sondę do karmienia lub wykonano tracheostomię, odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni od operacji, oraz zgłaszana przez chirurgów łatwość aplikacji PuraBond®.
W stosownych przypadkach przeprowadzono opisową analizę statystyczną (średnia, mediana, odchylenie standardowe) przy użyciu programu Microsoft Excel® wersja 16.31.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani laryngologicznej przezustnej operacji robotycznej (TORS) z aplikacją Purabond w okresie od sierpnia 2021 do maja 2022 w jednym ośrodku dydaktycznym szpital uniwersytecki Zaufanie NFZ
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy kolejni pacjenci poddawani laryngologicznej przezustnej operacji robotycznej (TORS) z aplikacją Purabond w okresie od sierpnia 2021 do maja 2022 w jednym ośrodku dydaktycznym szpital uniwersytecki zaufanie NHS
Kryteria wyłączenia:
- Purabond nie został zastosowany
- niekompletne akta sprawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok pierwotny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Krwotok
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Krwotok wtórny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po operacji
|
Krwotok
|
Dzień 1 do dnia 30 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Rurka do karmienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Rurka tracheostomijna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wprowadzenie rurki tracheostomijnej
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Środek hemostatyczny PuraBond
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneRak Nerki | Rak nerkowokomórkowyZjednoczone Królestwo
-
University of LiverpoolZakończonyBól | Krwotok | Jama ustna | Hemostatyka | Część ustna gardłaZjednoczone Królestwo
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacja
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjny
-
Avenzo Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyRak guza litego | Rak urotelialny | Guzy lite z przerzutami | Rak dróg żółciowych (BTC) | Raki płuc | Zaawansowane lokalnie | Guz nabłonkowy | Nowotwory jamy nosowo-gardłowejStany Zjednoczone
-
Duke UniversityWycofane
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityZakończonyZaćma | Sztuczna inteligencja
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityZakończony
-
MiNK TherapeuticsZakończonyZespół zaburzeń oddychania, dorosłyStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsWycofaneOstra białaczka limfoblastyczna