Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het hemostatische middel Purabond bij KNO-artsen

1 juni 2022 bijgewerkt door: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Evalueren van het gebruik van Purabond bij KNO-artsen voor diagnostische en therapeutische procedures. Opeenvolgende patiënten werden met terugwerkende kracht ingeschreven via beoordeling van casusaantekeningen. Uitkomstmaten - primaire en secundaire bloeding, slikuitkomsten, behoefte aan neussonde of tracheostomie, heropname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transorale robotchirurgie (TORS) wordt de afgelopen 20 jaar steeds vaker gebruikt bij oor-, neus- en keelchirurgie (KNO) en biedt ongekende driedimensionale (3D) beelden en toegang tot traditioneel 'moeilijk bereikbare' tumoren. Het wordt nu een levensvatbare eerstelijns behandelingsoptie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in vergelijking met chemoradiotherapie. Een van de grootste zorgen is een ernstige bloeding die tot de dood kan leiden. PuraBond® (ook bekend als PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japan), dat bestaat uit de RADA16-familie van synthetische peptiden. PuraBond® is een zelfassemblerende viskeuze oplossing die, eenmaal aangebracht op het operatiebed, een transparante hydrogel 3D-matrix vormt om lokale hemostase te bereiken. Het transparante karakter maakt visualisatie van het chirurgische veld mogelijk, waardoor real-time beoordeling van intraoperatieve hemostase mogelijk is. Er zijn enkele onderzoeken die aantonen dat het genezing kan bevorderen. Ons doel was om het effect van Purabond bij KNO-KNOK's te beoordelen voor diagnostische en therapeutische procedures zoals orofaryngectomie en mucosectomie van de tongbasis. Patiënten werden ingeschreven vanuit een enkele trust van een tertiair universitair ziekenhuis in het Verenigd Koninkrijk (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Case-notities voor alle patiënten werden retrospectief geanalyseerd. De geëxtraheerde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis), proceduredetails (datum, indicatie voor operatie en type TORS-procedure) en tumordetails (histopathologie inclusief p16-status en stadium). De primaire uitkomstmaat was het postoperatieve bloedingspercentage (primair; binnen 24 uur na de operatie, en secundair; tussen 1-30 dagen na de operatie). Secundaire uitkomstmaten waren onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), postoperatieve slikcomplicaties, in het bijzonder of het inbrengen van de voedingssonde of tracheostomie vóór of binnen 30 dagen na de operatie was uitgevoerd, het percentage heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie, en door de chirurg gemeld gemak van het aanbrengen van PuraBond®. Beschrijvende statistische analyse werd waar van toepassing uitgevoerd (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie) met behulp van Microsoft Excel® versie 16.31.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die KNO-transorale robotchirurgie (TORS) ondergaan met Purabond-applicatie tussen augustus 2021 en mei 2022 in één enkel centrum dat academisch ziekenhuis onderwijst National Health Service trust

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten die KNO-transorale robotchirurgie (TORS) ondergaan met Purabond-applicatie tussen augustus 2021 - mei 2022 in een enkel centrum dat academisch ziekenhuis NHS-trust toekent

Uitsluitingscriteria:

  • Purabond niet toegepast
  • onvolledige dossieraantekeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire bloeding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bloeding
24 uur postoperatief
Secundaire bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 postoperatief
Bloeding
Dag 1 tot dag 30 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na de operatie
Sondevoeding
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Neussonde inbrengen
Binnen 30 dagen na de operatie
Tracheacanule
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het inbrengen van een tracheacanule
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren