- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05405907
Evaluatie van het hemostatische middel Purabond bij KNO-artsen
1 juni 2022 bijgewerkt door: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Evalueren van het gebruik van Purabond bij KNO-artsen voor diagnostische en therapeutische procedures.
Opeenvolgende patiënten werden met terugwerkende kracht ingeschreven via beoordeling van casusaantekeningen.
Uitkomstmaten - primaire en secundaire bloeding, slikuitkomsten, behoefte aan neussonde of tracheostomie, heropname.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transorale robotchirurgie (TORS) wordt de afgelopen 20 jaar steeds vaker gebruikt bij oor-, neus- en keelchirurgie (KNO) en biedt ongekende driedimensionale (3D) beelden en toegang tot traditioneel 'moeilijk bereikbare' tumoren.
Het wordt nu een levensvatbare eerstelijns behandelingsoptie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in vergelijking met chemoradiotherapie.
Een van de grootste zorgen is een ernstige bloeding die tot de dood kan leiden.
PuraBond® (ook bekend als PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japan), dat bestaat uit de RADA16-familie van synthetische peptiden.
PuraBond® is een zelfassemblerende viskeuze oplossing die, eenmaal aangebracht op het operatiebed, een transparante hydrogel 3D-matrix vormt om lokale hemostase te bereiken.
Het transparante karakter maakt visualisatie van het chirurgische veld mogelijk, waardoor real-time beoordeling van intraoperatieve hemostase mogelijk is.
Er zijn enkele onderzoeken die aantonen dat het genezing kan bevorderen.
Ons doel was om het effect van Purabond bij KNO-KNOK's te beoordelen voor diagnostische en therapeutische procedures zoals orofaryngectomie en mucosectomie van de tongbasis.
Patiënten werden ingeschreven vanuit een enkele trust van een tertiair universitair ziekenhuis in het Verenigd Koninkrijk (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Case-notities voor alle patiënten werden retrospectief geanalyseerd.
De geëxtraheerde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis), proceduredetails (datum, indicatie voor operatie en type TORS-procedure) en tumordetails (histopathologie inclusief p16-status en stadium).
De primaire uitkomstmaat was het postoperatieve bloedingspercentage (primair; binnen 24 uur na de operatie, en secundair; tussen 1-30 dagen na de operatie).
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), postoperatieve slikcomplicaties, in het bijzonder of het inbrengen van de voedingssonde of tracheostomie vóór of binnen 30 dagen na de operatie was uitgevoerd, het percentage heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie, en door de chirurg gemeld gemak van het aanbrengen van PuraBond®.
Beschrijvende statistische analyse werd waar van toepassing uitgevoerd (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie) met behulp van Microsoft Excel® versie 16.31.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die KNO-transorale robotchirurgie (TORS) ondergaan met Purabond-applicatie tussen augustus 2021 en mei 2022 in één enkel centrum dat academisch ziekenhuis onderwijst National Health Service trust
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle opeenvolgende patiënten die KNO-transorale robotchirurgie (TORS) ondergaan met Purabond-applicatie tussen augustus 2021 - mei 2022 in een enkel centrum dat academisch ziekenhuis NHS-trust toekent
Uitsluitingscriteria:
- Purabond niet toegepast
- onvolledige dossieraantekeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire bloeding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bloeding
|
24 uur postoperatief
|
|
Secundaire bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 postoperatief
|
Bloeding
|
Dag 1 tot dag 30 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Heropname in het ziekenhuis
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Sondevoeding
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Neussonde inbrengen
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Tracheacanule
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het inbrengen van een tracheacanule
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .