- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405907
Evaluering av det hemostatiske midlet Purabond i ØNH-TORS
1. juni 2022 oppdatert av: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
For å evaluere bruken av Purabond i ENT TORS for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
Påfølgende pasienter registrert retrospektivt via saksnotatgjennomgang.
Utfallsmål - primær og sekundær blødning, svelgeutfall, behov for nasogastrisk sonde eller trakeostomi, reinnleggelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transoral robotkirurgi (TORS) har i økende grad blitt brukt i øre-, nese- og halskirurgi (ØNH) de siste 20 årene, og tilbyr enestående 3-dimensjonale (3-D) visninger og muliggjør tilgang til tradisjonelt "vanskelig tilgjengelige" svulster.
Det er nå i ferd med å bli et levedyktig førstelinjebehandlingsalternativ for orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) sammenlignet med kjemoradioterapi.
En av de største bekymringene er alvorlige blødninger som kan føre til døden.
PuraBond® (også kjent som PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japan), som består av RADA16-familien av syntetiske peptider.
PuraBond® er en selvmonterende viskøs løsning som når den er påført på operasjonssengen, danner en gjennomsiktig hydrogel 3D-matrise for å oppnå lokal hemostase.
Dens transparente natur tillater visualisering av det kirurgiske feltet, og tillater sanntidsvurdering av intraoperativ hemostase.
Det er noen studier som viser at det kan fremme helbredelse.
Vi hadde som mål å vurdere effekten av Purabond i ØNH TORS for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer som orofaryngektomi og tungebase mukosektomi.
Pasienter ble registrert fra en enkelt tertiær universitetssykehustrust i Storbritannia (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Kasusnotater for alle pasienter ble analysert retrospektivt.
Data som ble ekstrahert inkluderte pasientdemografi (alder, kjønn, røykehistorie), prosedyredetaljer (dato, indikasjon for operasjon og type TORS-prosedyre) og tumordetaljer (histopatologi inkludert p16-status og stadium).
Det primære utfallsmålet var postoperativ blødningsfrekvens (primær; innen 24 timer etter operasjonen, og sekundær; mellom 1-30 dager etter operasjonen).
Sekundære utfallsmål inkluderte lengde på sykehusopphold (LOS), postoperative svelgekomplikasjoner, spesielt om innsetting av ernæringsrør eller trakeostomi ble utført enten før eller innen 30 dager etter operasjonen, gjeninnleggelsesfrekvens på sykehus innen 30 dager etter operasjonen, og kirurgen rapporterte enkel PuraBond®-påføring.
Beskrivende statistisk analyse ble utført der det var aktuelt (gjennomsnitt, median, standardavvik) ved bruk av Microsoft Excel® versjon 16.31.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-søknad mellom august 2021 og mai 2022 ved et enkelt senter som underviser universitetssykehuset National Health Service Trust
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter som gjennomgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-søknad mellom august 2021 og mai 2022 ved et enkelt senter som underviser universitetssykehus NHS trust
Ekskluderingskriterier:
- Purabond ikke brukt
- ufullstendige saksnotater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær blødning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blødning
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundær blødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
Blødning
|
Dag 1 til dag 30 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse på sykehus
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Fôringsrør
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Nasogastrisk sondeinnsetting
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Trakeostomirør
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innsetting av trakeostomirør
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PuraBond hemostatisk middel
-
University of LiverpoolHar ikke rekruttert ennåPuraBond® og smerter etter reseksjon av orale eller orofaryngeale slimhinnelesjoner (PuraBond PROOF)Smerte | Blødning | Munnhule | Hemostatikk | OrofarynxStorbritannia
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandHar ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreft
-
IRCCS San RaffaeleRekruttering
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå