Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det hemostatiske midlet Purabond i ØNH-TORS

1. juni 2022 oppdatert av: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
For å evaluere bruken av Purabond i ENT TORS for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. Påfølgende pasienter registrert retrospektivt via saksnotatgjennomgang. Utfallsmål - primær og sekundær blødning, svelgeutfall, behov for nasogastrisk sonde eller trakeostomi, reinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transoral robotkirurgi (TORS) har i økende grad blitt brukt i øre-, nese- og halskirurgi (ØNH) de siste 20 årene, og tilbyr enestående 3-dimensjonale (3-D) visninger og muliggjør tilgang til tradisjonelt "vanskelig tilgjengelige" svulster. Det er nå i ferd med å bli et levedyktig førstelinjebehandlingsalternativ for orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) sammenlignet med kjemoradioterapi. En av de største bekymringene er alvorlige blødninger som kan føre til døden. PuraBond® (også kjent som PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japan), som består av RADA16-familien av syntetiske peptider. PuraBond® er en selvmonterende viskøs løsning som når den er påført på operasjonssengen, danner en gjennomsiktig hydrogel 3D-matrise for å oppnå lokal hemostase. Dens transparente natur tillater visualisering av det kirurgiske feltet, og tillater sanntidsvurdering av intraoperativ hemostase. Det er noen studier som viser at det kan fremme helbredelse. Vi hadde som mål å vurdere effekten av Purabond i ØNH TORS for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer som orofaryngektomi og tungebase mukosektomi. Pasienter ble registrert fra en enkelt tertiær universitetssykehustrust i Storbritannia (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Kasusnotater for alle pasienter ble analysert retrospektivt. Data som ble ekstrahert inkluderte pasientdemografi (alder, kjønn, røykehistorie), prosedyredetaljer (dato, indikasjon for operasjon og type TORS-prosedyre) og tumordetaljer (histopatologi inkludert p16-status og stadium). Det primære utfallsmålet var postoperativ blødningsfrekvens (primær; innen 24 timer etter operasjonen, og sekundær; mellom 1-30 dager etter operasjonen). Sekundære utfallsmål inkluderte lengde på sykehusopphold (LOS), postoperative svelgekomplikasjoner, spesielt om innsetting av ernæringsrør eller trakeostomi ble utført enten før eller innen 30 dager etter operasjonen, gjeninnleggelsesfrekvens på sykehus innen 30 dager etter operasjonen, og kirurgen rapporterte enkel PuraBond®-påføring. Beskrivende statistisk analyse ble utført der det var aktuelt (gjennomsnitt, median, standardavvik) ved bruk av Microsoft Excel® versjon 16.31.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-søknad mellom august 2021 og mai 2022 ved et enkelt senter som underviser universitetssykehuset National Health Service Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter som gjennomgår ØNH transoral robotkirurgi (TORS) med Purabond-søknad mellom august 2021 og mai 2022 ved et enkelt senter som underviser universitetssykehus NHS trust

Ekskluderingskriterier:

  • Purabond ikke brukt
  • ufullstendige saksnotater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær blødning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blødning
24 timer etter operasjonen
Sekundær blødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 etter operasjonen
Blødning
Dag 1 til dag 30 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
Innen 30 dager etter operasjonen
Fôringsrør
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Nasogastrisk sondeinnsetting
Innen 30 dager etter operasjonen
Trakeostomirør
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innsetting av trakeostomirør
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PuraBond hemostatisk middel

3
Abonnere