ENT TORS에서 지혈제 Purabond의 평가
2022년 6월 1일 업데이트: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
진단 및 치료 절차를 위한 ENT TORS에서 Purabond의 사용을 평가합니다.
사례 기록 검토를 통해 연속적으로 등록된 환자.
결과 측정 - 1차 및 2차 출혈, 삼킴 결과, 비위관 또는 기관절개술의 필요성, 재입원.
연구 개요
상세 설명
경구 로봇 수술(TORS)은 전례 없는 3차원(3-D) 보기를 제공하고 전통적으로 '접근하기 어려운' 종양에 대한 접근을 가능하게 하는 지난 20년 동안 귀, 코 및 인후(ENT) 수술에서 점점 더 많이 활용되었습니다.
현재 화학방사선 요법과 비교하여 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에 대한 실행 가능한 1차 치료 옵션이 되고 있습니다.
주요 관심사 중 하나는 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈입니다.
합성 펩티드의 RADA16 계열로 구성된 PuraBond®(PuraStat®로도 알려짐; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Japan).
PuraBond®는 자가 조립 점성 용액으로 일단 수술대에 도포하면 투명한 하이드로겔 3D 매트릭스를 형성하여 국소 지혈을 달성합니다.
투명한 특성으로 인해 수술 부위를 시각화하여 수술 중 지혈을 실시간으로 평가할 수 있습니다.
치유를 촉진할 수 있다는 연구 결과가 있습니다.
우리는 구인두 절제술 및 혀 기저부 점막 절제술과 같은 진단 및 치료 절차를 위한 ENT TORS에서 Purabond의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
환자는 영국의 단일 3차 대학 병원 신탁(University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust)에 등록되었습니다.
모든 환자에 대한 증례 기록을 후향적으로 분석했습니다.
추출된 데이터에는 환자 인구 통계(연령, 성별, 흡연 이력), 절차 세부 정보(날짜, 수술 적응증 및 TORS 절차 유형) 및 종양 세부 정보(p16 상태 및 단계를 포함한 조직 병리학)가 포함됩니다.
1차 결과 측정은 수술 후 출혈률(1차, 수술 후 24시간 이내, 2차, 수술 후 1-30일 사이)이었습니다.
이차 결과 측정에는 입원 기간(LOS), 수술 후 삼킴 합병증, 특히 영양관 삽입 또는 기관 절개술이 수술 전 또는 수술 30일 이내에 수행되었는지 여부, 수술 후 30일 이내에 병원 재입원율, 외과 의사가 보고한 PuraBond® 적용의 용이성.
적용 가능한 경우(평균, 중앙값, 표준 편차) Microsoft Excel® 버전 16.31을 사용하여 기술 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 8월부터 2022년 5월까지 단일 센터 교육 대학 병원 National Health Service trust에서 Purabond 애플리케이션으로 ENT 경구 로봇 수술(TORS)을 받는 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
- 2021년 8월부터 2022년 5월까지 대학 병원 NHS 트러스트를 가르치는 단일 센터에서 Purabond 애플리케이션으로 ENT 경구 로봇 수술(TORS)을 받는 모든 연속 환자
제외 기준:
- 퓨라본드 미적용
- 불완전한 사례 메모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 출혈
기간: 수술 후 24시간
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출혈
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수술 후 24시간
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이차 출혈
기간: 수술 후 1일차부터 30일차까지
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출혈
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수술 후 1일차부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입학
기간: 수술 후 30일 이내
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병원 재입원
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수술 후 30일 이내
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공급관
기간: 수술 후 30일 이내
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비위관 삽입
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수술 후 30일 이내
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기관절개관
기간: 수술 후 30일 이내
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기관절개관 삽입
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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PuraBond 지혈제에 대한 임상 시험
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust빼는
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University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
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ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 림프구 감소증 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | 지역사회획득폐렴(CAP) | 면역마비
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 중증 지역사회 획득성 폐렴 | 중증 성인 환자의 림프구 감소증 / 면역 마비
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Aydin Adnan Menderes University완전한