Hemostaattisen aineen Purabondin arviointi ENT TORSissa
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Arvioida Purabondin käyttöä ENT TORSissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä.
Peräkkäiset potilaat ilmoittautuivat takautuvasti tapausmuistiinpanon kautta.
Tulosmittaukset - primaarinen ja sekundaarinen verenvuoto, nielemistulokset, nenä-mahaletkun tai trakeostoman tarve, takaisinotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transoraalista robottikirurgiaa (TORS) on käytetty yhä enemmän korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa viimeisten 20 vuoden aikana tarjoten ennennäkemättömät 3-ulotteiset (3-D) -näkymät ja mahdollistavat pääsyn perinteisesti "vaikeasti saavutettaviin" kasvaimiin.
Siitä on nyt tulossa varteenotettava ensilinjan hoitovaihtoehto orofaryngeaalisen levyepiteelikarsinooman (OPSCC) hoitoon verrattuna kemosädehoitoon.
Yksi suurimmista huolenaiheista on vakava verenvuoto, joka voi johtaa kuolemaan.
PuraBond® (tunnetaan myös nimellä PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japani), joka koostuu RADA16-perheestä synteettisiä peptidejä.
PuraBond® on itsekokoontuva viskoosi liuos, joka leikkausalustalle levitettynä muodostaa läpinäkyvän 3-D-hydrogeelimatriisin paikallisen hemostaasin saavuttamiseksi.
Sen läpinäkyvä luonne mahdollistaa kirurgisen kentän visualisoinnin, mikä mahdollistaa intraoperatiivisen hemostaasin reaaliaikaisen arvioinnin.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että se voi edistää paranemista.
Pyrimme arvioimaan Purabondin vaikutusta ENT TORSissa diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, kuten orofarynektomiaan ja kielen pohjan mukosektomiaan.
Potilaat rekisteröitiin yhdestä korkea-asteen yliopistosairaalarahastosta Yhdistyneessä kuningaskunnassa (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Kaikkien potilaiden tapaustiedot analysoitiin takautuvasti.
Otetut tiedot sisälsivät potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, tupakointihistoria), toimenpiteen yksityiskohdat (päivämäärä, leikkauksen indikaatio ja TORS-toimenpiteen tyyppi) ja kasvaimen tiedot (histopatologia, mukaan lukien p16-tila ja vaihe).
Ensisijainen tulosmitta oli leikkauksen jälkeinen verenvuoto (ensisijainen; 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja toissijainen; 1-30 päivää leikkauksen jälkeen).
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät sairaalahoidon pituus (LOS), leikkauksen jälkeiset nielemiskomplikaatiot, erityisesti se, suoritettiinko syöttöletkun asennus tai trakeostomia joko ennen leikkausta tai 30 päivän sisällä leikkauksesta, sairaalan takaisinottoprosentti 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja kirurgin ilmoittama PuraBond®-sovelluksen helppous.
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritettiin soveltuvin osin (keskiarvo, mediaani, keskihajonta) Microsoft Excel® -versiolla 16.31.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään ENT transoraalinen robottikirurgia (TORS) Purabond-sovelluksella elokuusta 2021 toukokuuhun 2022 yhdessä yliopistosairaalan opetuskeskuksessa National Health Service trust
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään ENT transoraalinen robottikirurgia (TORS) Purabond-sovelluksella elokuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana yhdessä yliopistosairaalan NHS-rahaston opetuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Purabondia ei ole käytetty
- epätäydelliset tapausmuistiinpanot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenvuoto
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 leikkauksen jälkeen
|
Verenvuoto
|
Päivä 1 - 30 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Takaisinotto sairaalaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Syöttöputki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Nenämahaletkun asettaminen
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Trakeostomiaputki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Trakeostomiaputken asennus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .