Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кровоостанавливающего средства Purabond в ЛОР-ТОРС

1 июня 2022 г. обновлено: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Оценить использование Purabond в ЛОР-ТОР для диагностических и лечебных процедур. Последовательные пациенты, зарегистрированные ретроспективно через обзор истории болезни. Критерии исхода - первичное и вторичное кровотечение, нарушения глотания, необходимость установки назогастрального зонда или трахеостомии, повторная госпитализация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) все чаще используется в хирургии уха, носа и горла (ЛОР) за последние 20 лет, предлагая беспрецедентное трехмерное (3-D) изображение и открывая доступ к традиционно «труднодоступным» опухолям. В настоящее время он становится жизнеспособным вариантом лечения плоскоклеточного рака ротоглотки (OPSCC) первой линии по сравнению с химиолучевой терапией. Одной из основных проблем является серьезное кровотечение, которое может привести к смерти. PuraBond® (также известный как PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Токио, Япония), который состоит из семейства синтетических пептидов RADA16. PuraBond® представляет собой самособирающийся вязкий раствор, который после нанесения на хирургическое ложе образует прозрачную гидрогелевую трехмерную матрицу для обеспечения местного гемостаза. Его прозрачная природа позволяет визуализировать операционное поле, позволяя в режиме реального времени оценить интраоперационный гемостаз. Есть некоторые исследования, демонстрирующие, что это может способствовать заживлению. Мы стремились оценить влияние Purabond на ЛОР-ТОРС при диагностических и терапевтических процедурах, таких как орофарингэктомия и мукозэктомия основания языка. Пациенты были зачислены из одного фонда третичной университетской больницы в Соединенном Королевстве (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Истории болезни для всех пациентов были проанализированы ретроспективно. Извлеченные данные включали демографические данные пациента (возраст, пол, история курения), детали процедуры (дата, показания к операции и тип процедуры TORS) и детали опухоли (гистопатология, включая статус p16 и стадию). Первичным показателем исхода была частота послеоперационных кровотечений (первичная; в течение 24 часов после операции и вторичная; между 1-30 днями после операции). Вторичные показатели исхода включали продолжительность пребывания в больнице (LOS), послеоперационные осложнения при глотании, в частности, проводилась ли установка зонда для кормления или трахеостомия до или в течение 30 дней после операции, частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции, и, по словам хирургов, легкость применения PuraBond®. При необходимости был проведен описательный статистический анализ (среднее значение, медиана, стандартное отклонение) с использованием Microsoft Excel® версии 16.31.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, перенесшие трансоральную роботизированную хирургию ЛОР (TORS) с применением Purabond в период с августа 2021 г. по май 2022 г. в едином учебном центре при университетской больнице Доверие Национальной службы здравоохранения

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные пациенты, перенесшие трансоральную роботизированную хирургию ЛОР (TORS) с применением Purabond в период с августа 2021 г. по май 2022 г. в едином центре учебной университетской больницы NHS trust

Критерий исключения:

  • Пурабонд не применялся
  • неполные примечания к делу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа после операции
Кровотечение
24 часа после операции
Вторичное кровотечение
Временное ограничение: С 1 по 30 день после операции
Кровотечение
С 1 по 30 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Повторная госпитализация
В течение 30 дней после операции
Питательная трубка
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Установка назогастрального зонда
В течение 30 дней после операции
Трахеостомическая трубка
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Установка трахеостомической трубки
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться