- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05405907
Evaluación del Agente Hemostático Purabond en ENT TORS
1 de junio de 2022 actualizado por: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Evaluar el uso de Purabond en ENT TORS para procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Pacientes consecutivos inscritos retrospectivamente a través de la revisión de notas de casos.
Medidas de resultado: hemorragia primaria y secundaria, resultados de la deglución, necesidad de sonda nasogástrica o traqueotomía, readmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía robótica transoral (TORS) se ha utilizado cada vez más en la cirugía de oído, nariz y garganta (ENT) durante los últimos 20 años, ofreciendo vistas tridimensionales (3-D) sin precedentes y permitiendo el acceso a tumores tradicionalmente "difíciles de alcanzar".
Ahora se está convirtiendo en una opción viable de tratamiento de primera línea para el carcinoma de células escamosas orofaríngeas (OPSCC) en comparación con la quimiorradioterapia.
Una de las principales preocupaciones es la hemorragia grave que puede conducir a la muerte.
PuraBond® (también conocido como PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japón), que consta de la familia RADA16 de péptidos sintéticos.
PuraBond® es una solución viscosa autoensamblante que, una vez aplicada sobre el lecho quirúrgico, forma una matriz tridimensional de hidrogel transparente para lograr la hemostasia local.
Su naturaleza transparente permite la visualización del campo quirúrgico, lo que permite la evaluación en tiempo real de la hemostasia intraoperatoria.
Hay algunos estudios que demuestran que puede promover la curación.
Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de Purabond en ENT TORS para procedimientos diagnósticos y terapéuticos como la orofaringectomía y la mucosectomía de la base de la lengua.
Los pacientes se inscribieron de un único fideicomiso de hospital universitario terciario en el Reino Unido (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Las notas de los casos de todos los pacientes se analizaron retrospectivamente.
Los datos extraídos incluyeron datos demográficos del paciente (edad, sexo, antecedentes de tabaquismo), detalles del procedimiento (fecha, indicación de cirugía y tipo de procedimiento TORS) y detalles del tumor (histopatología, incluido el estado y estadio de p16).
La medida de resultado primaria fue la tasa de hemorragia posoperatoria (primaria; dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y secundaria; entre 1 y 30 días después de la cirugía).
Las medidas de resultado secundarias incluyeron la duración de la estancia hospitalaria (LOS), las complicaciones postoperatorias de deglución, en particular si la inserción de la sonda de alimentación o la traqueostomía se realizaron antes o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, la tasa de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y la facilidad de aplicación de PuraBond® informada por el cirujano.
Cuando correspondía, se realizó un análisis estadístico descriptivo (media, mediana, desviación estándar) utilizando Microsoft Excel® versión 16.31.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía robótica transoral ORL (TORS) con la aplicación Purabond entre agosto de 2021 y mayo de 2022 en un hospital universitario docente de un solo centro Fideicomiso del Servicio Nacional de Salud
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía robótica transoral ENT (TORS) con la aplicación Purabond entre agosto de 2021 y mayo de 2022 en un solo centro de enseñanza del hospital universitario NHS trust
Criterio de exclusión:
- Purabond no aplicado
- notas incompletas del caso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia primaria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Hemorragia
|
24 horas después de la operación
|
|
Hemorragia secundaria
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30 post operatorio
|
Hemorragia
|
Día 1 al día 30 post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Readmisión hospitalaria
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Tubo de alimentación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Inserción de sonda nasogástrica
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Inserción de tubo de traqueotomía
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .