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Bewertung des blutstillenden Mittels Purabond in HNO-TORS

1. Juni 2022 aktualisiert von: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Bewertung der Verwendung von Purabond in HNO-TORS für diagnostische und therapeutische Verfahren. Konsekutivpatienten, die nachträglich über die Überprüfung der Fallnotizen aufgenommen wurden. Ergebnismessungen – primäre und sekundäre Blutungen, Schluckergebnisse, Notwendigkeit einer Magensonde oder Tracheotomie, Wiederaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die transorale Roboterchirurgie (TORS) wurde in den letzten 20 Jahren zunehmend in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) eingesetzt und bietet beispiellose dreidimensionale (3-D) Ansichten und ermöglicht den Zugang zu traditionell „schwer zugänglichen“ Tumoren. Im Vergleich zur Radiochemotherapie wird es jetzt zu einer praktikablen Behandlungsoption der ersten Wahl für das oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC). Eine der Hauptsorgen sind schwere Blutungen, die zum Tod führen können. PuraBond® (auch bekannt als PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japan), das aus der RADA16-Familie synthetischer Peptide besteht. PuraBond® ist eine selbstorganisierende viskose Lösung, die nach dem Auftragen auf das Operationsbett eine transparente Hydrogel-3-D-Matrix bildet, um eine lokale Hämostase zu erreichen. Seine transparente Natur ermöglicht die Visualisierung des Operationsfeldes und ermöglicht eine Echtzeit-Beurteilung der intraoperativen Hämostase. Es gibt einige Studien, die belegen, dass es die Heilung fördern kann. Unser Ziel war es, die Wirkung von Purabond in HNO-TORS für diagnostische und therapeutische Verfahren wie Oropharyngektomie und Zungengrund-Mukosektomie zu bewerten. Die Patienten wurden von einem einzigen tertiären Universitätskrankenhaus-Trust im Vereinigten Königreich (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust) aufgenommen. Fallnotizen für alle Patienten wurden retrospektiv analysiert. Die extrahierten Daten umfassten demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte), Verfahrensdetails (Datum, Operationsindikation und Art des TORS-Verfahrens) und Tumordetails (Histopathologie einschließlich p16-Status und -Stadium). Der primäre Endpunkt war die postoperative Blutungsrate (primär; innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und sekundär; zwischen 1 und 30 Tagen nach der Operation). Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), postoperative Schluckkomplikationen, insbesondere ob vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Ernährungssonde eingeführt oder eine Tracheotomie durchgeführt wurde, Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, und vom Chirurgen berichtete einfache Anwendung von PuraBond®. Gegebenenfalls wurde eine deskriptive statistische Analyse (Mittelwert, Median, Standardabweichung) unter Verwendung von Microsoft Excel® Version 16.31 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen August 2021 und Mai 2022 einer transoralen HNO-Roboterchirurgie (TORS) mit Purabond-Anwendung in einem einzigen Zentrum unterziehen, das dem National Health Service Trust gehört

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen August 2021 und Mai 2022 einer transoralen HNO-Roboterchirurgie (TORS) mit Purabond-Anwendung in einem einzigen Zentrum unterziehen, das dem NHS-Trust an einer Universitätslehranstalt angehört

Ausschlusskriterien:

  • Purabond nicht aufgetragen
  • unvollständige Fallnotizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Blutung
24 Stunden nach der Operation
Nachblutung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach der Operation
Blutung
Tag 1 bis Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Ernährungssonde
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Einführung einer Magensonde
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Trachealkanüle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Trachealkanüleneinführung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutstillendes Mittel PuraBond

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