- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05405907
Bewertung des blutstillenden Mittels Purabond in HNO-TORS
1. Juni 2022 aktualisiert von: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Bewertung der Verwendung von Purabond in HNO-TORS für diagnostische und therapeutische Verfahren.
Konsekutivpatienten, die nachträglich über die Überprüfung der Fallnotizen aufgenommen wurden.
Ergebnismessungen – primäre und sekundäre Blutungen, Schluckergebnisse, Notwendigkeit einer Magensonde oder Tracheotomie, Wiederaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transorale Roboterchirurgie (TORS) wurde in den letzten 20 Jahren zunehmend in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) eingesetzt und bietet beispiellose dreidimensionale (3-D) Ansichten und ermöglicht den Zugang zu traditionell „schwer zugänglichen“ Tumoren.
Im Vergleich zur Radiochemotherapie wird es jetzt zu einer praktikablen Behandlungsoption der ersten Wahl für das oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC).
Eine der Hauptsorgen sind schwere Blutungen, die zum Tod führen können.
PuraBond® (auch bekannt als PuraStat®; 3D Matrix Ltd, Tokio, Japan), das aus der RADA16-Familie synthetischer Peptide besteht.
PuraBond® ist eine selbstorganisierende viskose Lösung, die nach dem Auftragen auf das Operationsbett eine transparente Hydrogel-3-D-Matrix bildet, um eine lokale Hämostase zu erreichen.
Seine transparente Natur ermöglicht die Visualisierung des Operationsfeldes und ermöglicht eine Echtzeit-Beurteilung der intraoperativen Hämostase.
Es gibt einige Studien, die belegen, dass es die Heilung fördern kann.
Unser Ziel war es, die Wirkung von Purabond in HNO-TORS für diagnostische und therapeutische Verfahren wie Oropharyngektomie und Zungengrund-Mukosektomie zu bewerten.
Die Patienten wurden von einem einzigen tertiären Universitätskrankenhaus-Trust im Vereinigten Königreich (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust) aufgenommen.
Fallnotizen für alle Patienten wurden retrospektiv analysiert.
Die extrahierten Daten umfassten demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte), Verfahrensdetails (Datum, Operationsindikation und Art des TORS-Verfahrens) und Tumordetails (Histopathologie einschließlich p16-Status und -Stadium).
Der primäre Endpunkt war die postoperative Blutungsrate (primär; innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und sekundär; zwischen 1 und 30 Tagen nach der Operation).
Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), postoperative Schluckkomplikationen, insbesondere ob vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Ernährungssonde eingeführt oder eine Tracheotomie durchgeführt wurde, Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, und vom Chirurgen berichtete einfache Anwendung von PuraBond®.
Gegebenenfalls wurde eine deskriptive statistische Analyse (Mittelwert, Median, Standardabweichung) unter Verwendung von Microsoft Excel® Version 16.31 durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen August 2021 und Mai 2022 einer transoralen HNO-Roboterchirurgie (TORS) mit Purabond-Anwendung in einem einzigen Zentrum unterziehen, das dem National Health Service Trust gehört
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen August 2021 und Mai 2022 einer transoralen HNO-Roboterchirurgie (TORS) mit Purabond-Anwendung in einem einzigen Zentrum unterziehen, das dem NHS-Trust an einer Universitätslehranstalt angehört
Ausschlusskriterien:
- Purabond nicht aufgetragen
- unvollständige Fallnotizen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Blutung
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Nachblutung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach der Operation
|
Blutung
|
Tag 1 bis Tag 30 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Ernährungssonde
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Einführung einer Magensonde
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Trachealkanüle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Trachealkanüleneinführung
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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