- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05405907
Avaliação do Agente Hemostático Purabond em TOR ORL
1 de junho de 2022 atualizado por: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Avaliar o uso de Purabond em TOR ORL para procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Pacientes consecutivos inscritos retrospectivamente por meio de revisão de notas de caso.
Medidas de resultado - hemorragia primária e secundária, resultados de deglutição, necessidade de sonda nasogástrica ou traqueostomia, readmissão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia robótica transoral (TORS) tem sido cada vez mais utilizada na cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT) nos últimos 20 anos, oferecendo visualizações tridimensionais (3-D) sem precedentes e permitindo o acesso a tumores tradicionalmente 'difíceis de alcançar'.
Agora está se tornando uma opção viável de tratamento de primeira linha para o carcinoma de células escamosas da orofaringe (OPSCC) em comparação com a quimiorradioterapia.
Uma das principais preocupações é a hemorragia grave que pode levar à morte.
PuraBond® (também conhecido como PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tóquio, Japão), que consiste na família RADA16 de peptídeos sintéticos.
PuraBond® é uma solução viscosa de automontagem que, uma vez aplicada no leito cirúrgico, forma uma matriz 3-D de hidrogel transparente para atingir a hemostasia local.
Sua natureza transparente permite a visualização do campo cirúrgico, permitindo a avaliação em tempo real da hemostasia intraoperatória.
Existem alguns estudos demonstrando que pode promover a cura.
Nosso objetivo foi avaliar o efeito de Purabond em ORL TORS para procedimentos diagnósticos e terapêuticos, como orofaringectomia e mucosectomia da base da língua.
Os pacientes foram inscritos em um único hospital universitário terciário no Reino Unido (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Anotações de casos para todos os pacientes foram analisadas retrospectivamente.
Os dados extraídos incluíram dados demográficos do paciente (idade, sexo, histórico de tabagismo), detalhes do procedimento (data, indicação para cirurgia e tipo de procedimento TORS) e detalhes do tumor (histopatologia, incluindo estado e estágio do p16).
O desfecho primário foi a taxa de hemorragia pós-operatória (primária; dentro de 24 horas após a cirurgia e secundária; entre 1-30 dias após a cirurgia).
As medidas de resultados secundários incluíram, tempo de permanência hospitalar (LOS), complicações pós-operatórias de deglutição, em particular se a inserção do tubo de alimentação ou traqueostomia foi realizada antes ou dentro de 30 dias após a cirurgia, taxa de readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a cirurgia, e facilidade de aplicação do PuraBond® relatada pelo cirurgião.
A análise estatística descritiva foi realizada quando aplicável (média, mediana, desvio padrão) usando o Microsoft Excel® versão 16.31.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia robótica transoral otorrinolaringológica (TORS) com aplicação de Purabond entre agosto de 2021 e maio de 2022 em um único hospital universitário de ensino confiança do Serviço Nacional de Saúde
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia robótica transoral otorrinolaringológica (TORS) com aplicação de Purabond entre agosto de 2021 e maio de 2022 em um hospital universitário universitário de centro único NHS trust
Critério de exclusão:
- Purabond não aplicado
- notas de caso incompletas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia primária
Prazo: 24 horas pós operatório
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Hemorragia
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24 horas pós operatório
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Hemorragia secundária
Prazo: Dia 1 ao dia 30 pós-operatório
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Hemorragia
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Dia 1 ao dia 30 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Readmissão hospitalar
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Dentro de 30 dias pós-operatório
|
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Tubo de alimentação
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
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Inserção de sonda nasogástrica
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Dentro de 30 dias pós-operatório
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Tubo de traqueostomia
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
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Inserção de tubo de traqueostomia
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Dentro de 30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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