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Avaliação do Agente Hemostático Purabond em TOR ORL

1 de junho de 2022 atualizado por: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Avaliar o uso de Purabond em TOR ORL para procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Pacientes consecutivos inscritos retrospectivamente por meio de revisão de notas de caso. Medidas de resultado - hemorragia primária e secundária, resultados de deglutição, necessidade de sonda nasogástrica ou traqueostomia, readmissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia robótica transoral (TORS) tem sido cada vez mais utilizada na cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT) nos últimos 20 anos, oferecendo visualizações tridimensionais (3-D) sem precedentes e permitindo o acesso a tumores tradicionalmente 'difíceis de alcançar'. Agora está se tornando uma opção viável de tratamento de primeira linha para o carcinoma de células escamosas da orofaringe (OPSCC) em comparação com a quimiorradioterapia. Uma das principais preocupações é a hemorragia grave que pode levar à morte. PuraBond® (também conhecido como PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tóquio, Japão), que consiste na família RADA16 de peptídeos sintéticos. PuraBond® é uma solução viscosa de automontagem que, uma vez aplicada no leito cirúrgico, forma uma matriz 3-D de hidrogel transparente para atingir a hemostasia local. Sua natureza transparente permite a visualização do campo cirúrgico, permitindo a avaliação em tempo real da hemostasia intraoperatória. Existem alguns estudos demonstrando que pode promover a cura. Nosso objetivo foi avaliar o efeito de Purabond em ORL TORS para procedimentos diagnósticos e terapêuticos, como orofaringectomia e mucosectomia da base da língua. Os pacientes foram inscritos em um único hospital universitário terciário no Reino Unido (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust). Anotações de casos para todos os pacientes foram analisadas retrospectivamente. Os dados extraídos incluíram dados demográficos do paciente (idade, sexo, histórico de tabagismo), detalhes do procedimento (data, indicação para cirurgia e tipo de procedimento TORS) e detalhes do tumor (histopatologia, incluindo estado e estágio do p16). O desfecho primário foi a taxa de hemorragia pós-operatória (primária; dentro de 24 horas após a cirurgia e secundária; entre 1-30 dias após a cirurgia). As medidas de resultados secundários incluíram, tempo de permanência hospitalar (LOS), complicações pós-operatórias de deglutição, em particular se a inserção do tubo de alimentação ou traqueostomia foi realizada antes ou dentro de 30 dias após a cirurgia, taxa de readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a cirurgia, e facilidade de aplicação do PuraBond® relatada pelo cirurgião. A análise estatística descritiva foi realizada quando aplicável (média, mediana, desvio padrão) usando o Microsoft Excel® versão 16.31.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia robótica transoral otorrinolaringológica (TORS) com aplicação de Purabond entre agosto de 2021 e maio de 2022 em um único hospital universitário de ensino confiança do Serviço Nacional de Saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia robótica transoral otorrinolaringológica (TORS) com aplicação de Purabond entre agosto de 2021 e maio de 2022 em um hospital universitário universitário de centro único NHS trust

Critério de exclusão:

  • Purabond não aplicado
  • notas de caso incompletas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia primária
Prazo: 24 horas pós operatório
Hemorragia
24 horas pós operatório
Hemorragia secundária
Prazo: Dia 1 ao dia 30 pós-operatório
Hemorragia
Dia 1 ao dia 30 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
Readmissão hospitalar
Dentro de 30 dias pós-operatório
Tubo de alimentação
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
Inserção de sonda nasogástrica
Dentro de 30 dias pós-operatório
Tubo de traqueostomia
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
Inserção de tubo de traqueostomia
Dentro de 30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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