- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05405907
Valutazione dell'agente emostatico Purabond in TOR ENT
1 giugno 2022 aggiornato da: Keshav Gupta, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Valutare l'uso di Purabond in ORL TOR per procedure diagnostiche e terapeutiche.
Pazienti consecutivi arruolati in modo retrospettivo tramite revisione delle note del caso.
Misure di esito: emorragia primaria e secondaria, esiti della deglutizione, necessità di sondino nasogastrico o tracheostomia, riammissione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia robotica transorale (TORS) è stata sempre più utilizzata nella chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) negli ultimi 20 anni, offrendo viste tridimensionali (3-D) senza precedenti e consentendo l'accesso a tumori tradizionalmente "difficili da raggiungere".
Ora sta diventando una valida opzione terapeutica di prima linea per il carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) rispetto alla chemioradioterapia.
Una delle preoccupazioni principali è la grave emorragia che può portare alla morte.
PuraBond® (noto anche come PuraStat ®; 3D Matrix Ltd, Tokyo, Giappone), che consiste nella famiglia RADA16 di peptidi sintetici.
PuraBond® è una soluzione viscosa autoassemblante che, una volta applicata sul letto chirurgico, forma una matrice tridimensionale di idrogel trasparente per ottenere l'emostasi locale.
La sua natura trasparente consente la visualizzazione del campo operatorio, consentendo la valutazione in tempo reale dell'emostasi intraoperatoria.
Ci sono alcuni studi che dimostrano che può favorire la guarigione.
Abbiamo mirato a valutare l'effetto di Purabond in TOR ENT per procedure diagnostiche e terapeutiche come l'orofaringectomia e la mucosectomia della base della lingua.
I pazienti sono stati arruolati da un unico ospedale universitario terziario nel Regno Unito (University Hospitals Birmingham National Health Service Foundation Trust).
Le note di tutti i pazienti sono state analizzate retrospettivamente.
I dati estratti includevano dati demografici del paziente (età, sesso, storia del fumo), dettagli della procedura (data, indicazione per la chirurgia e tipo di procedura TORS) e dettagli del tumore (istopatologia incluso stato e stadio p16).
L'outcome primario era il tasso di emorragia postoperatoria (primaria, entro 24 ore dall'intervento e secondaria, tra 1 e 30 giorni dopo l'intervento).
Le misure di esito secondarie includevano la durata della degenza ospedaliera (LOS), le complicanze della deglutizione postoperatoria, in particolare se l'inserimento del tubo di alimentazione o la tracheostomia è stata eseguita prima o entro 30 giorni dall'intervento, il tasso di riammissione in ospedale entro 30 giorni dall'intervento, e facilità di applicazione di PuraBond® riferita dal chirurgo.
L'analisi statistica descrittiva è stata eseguita ove applicabile (media, mediana, deviazione standard) utilizzando Microsoft Excel® versione 16.31.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia robotica transorale ORL (TORS) con applicazione Purabond tra agosto 2021 e maggio 2022 presso un unico centro didattico ospedale universitario Servizio Sanitario Nazionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia robotica transorale ORL (TORS) con applicazione Purabond tra agosto 2021 e maggio 2022 presso un unico centro didattico ospedale universitario NHS trust
Criteri di esclusione:
- Purabond non applicato
- note di caso incomplete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia primaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Emorragia
|
24 ore dopo l'operazione
|
|
Emorragia secondaria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 dopo l'operazione
|
Emorragia
|
Dal giorno 1 al giorno 30 dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'operazione
|
Riammissione in ospedale
|
Entro 30 giorni dopo l'operazione
|
|
Tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'operazione
|
Inserimento sondino nasogastrico
|
Entro 30 giorni dopo l'operazione
|
|
Tubo tracheostomico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'operazione
|
Inserimento della cannula tracheostomica
|
Entro 30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Keshav Gupta, MBBS, ENT registrar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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