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Radioterapia stereotassica a frazioni multiple per metastasi ossee non spinali (SMILE)

19 maggio 2025 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Radioterapia stereotassica a frazioni multiple per metastasi ossee diverse dalla colonna vertebrale Uno studio clinico di non inferiorità multicentrico, prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, di fase 3

Indagare se la radioterapia stereotassica corporea multifrazione (SBRT) entro 3 frazioni di trattamento non sia inferiore all'attuale standard di cura della SBRT a 5 frazioni per quanto riguarda la risposta al dolore a 3 mesi dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital Bern
        • Contatto:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Foerster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Schroeder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato personalmente,
  • Diagnosi istologica di malignità,
  • Metastasi ossee diagnosticate istologicamente o radiologicamente,
  • Età ≥ 18 anni
  • Dolore o sotto farmaci antidolorifici

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
  • Radioterapia precedente al sito di trattamento previsto,
  • Lesioni > 5 cm di diametro massimo,
  • Precedente trattamento con isotopi radioattivi entro 30 giorni dalla randomizzazione,
  • Colonna vertebrale, mani, piedi o testa come sito di trattamento previsto,- Frattura nel sito di trattamento previsto,
  • Intervento chirurgico richiesto o precedente intervento chirurgico nel sito di trattamento previsto
  • Instabilità del sito di trattamento previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT con frazioni 9 Gy x 3 al sito di trattamento.
I pazienti saranno trattati con SBRT che eroga 9 Gy x 3 frazioni (BED10: 51,3 Gy) al sito di trattamento.
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica a frazioni multiple
Comparatore attivo: SBRT con 7 Gy x 5 frazioni al sito di trattamento
I pazienti saranno trattati con SBRT che eroga 7 Gy x 5 frazioni (BED10: 59,5 Gy) al sito di trattamento.
Radiazione: SBR
Radioterapia stereotassica a frazioni multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (tasso di risposta) misurato con la Visual Analog Scale (VAS) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento

La scala analogica visiva è una misura validata e soggettiva per il dolore. I punteggi possibili vanno da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore possibile).

L'endpoint primario è stato definito come sollievo dal dolore > 2 punti dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Collaboratori

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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