Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna wielofrakcyjna radioterapia przerzutów do kości poza kręgosłupem (SMILE)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Stereotaktyczna wielofrakcyjna radioterapia przerzutów do kości poza kręgosłupem wieloośrodkowa prospektywna, otwarta, randomizowana, kontrolowana faza 3 badanie kliniczne non-inferiority

Zbadanie, czy wielofrakcyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w ciągu 3 frakcji leczenia nie jest gorsza od obecnego standardu opieki 5 frakcji SBRT w odniesieniu do odpowiedzi na ból po 3 miesiącach od radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Foerster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christina Schroeder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Własnoręcznie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda,
  • Rozpoznanie histologiczne nowotworów złośliwych,
  • histologicznie lub radiologicznie rozpoznany przerzut do kości,
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ból lub leki przeciwbólowe

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia,
  • Niemożność przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
  • Uprzednia radioterapia miejsca planowanego leczenia,
  • Zmiany > 5 cm maksymalnej średnicy,
  • wcześniejsze leczenie izotopami promieniotwórczymi w ciągu 30 dni od randomizacji,
  • Kręgosłup, dłonie, stopy lub głowa jako miejsce leczenia, - Złamanie w miejscu leczenia,
  • Wymagana operacja lub wcześniejsza operacja w miejscu planowanego leczenia
  • Niestabilność planowanego miejsca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT z frakcjami 9 Gy x 3 do miejsca leczenia.
Pacjenci będą leczeni SBRT dostarczając 9 Gy x 3 frakcje (BED10: 51,3 Gy) do miejsca leczenia.
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia wielofrakcyjna
Aktywny komparator: SBRT z 7 Gy x 5 frakcji do miejsca leczenia
Pacjenci będą leczeni SBRT dostarczając 7 Gy x 5 frakcji (BED10: 59,5 Gy) do miejsca leczenia.
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia wielofrakcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie bólu (wskaźnik odpowiedzi) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Wizualna skala analogowa jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy możliwy ból).

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako złagodzenie bólu > 2 punkty od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Współpracownicy

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj