Stereotaktisk strålbehandling med flera fraktioner för benmetastaser utanför ryggraden (SMILE)
19 maj 2025 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW
Stereotaktisk strålbehandling med flera fraktioner för benmetastaser utanför ryggraden en multicenter prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3 klinisk non-inferioritetsprövning
För att undersöka, om multi-fraktion stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) inom 3 behandlingsfraktioner inte är sämre än den nuvarande standarden för vård av 5 fraktioner SBRT avseende smärtrespons 3 månader efter strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Foerster, MD
- Telefonnummer: +4152 266 21 21
- E-post: robert.foerster@ksw.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nidar Batifi, RN
- Telefonnummer: +4152 266 21 21
- E-post: nidar.batifi@ksw.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Schweiz, 8401
- Rekrytering
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Robert Foerster, MD
- Telefonnummer: +4152 266 21 21
- E-post: robert.foerster@ksw.ch
-
Kontakt:
- Nidar Batifi, RN
- Telefonnummer: +41052 266 21 21
- E-post: nidar.batifi@ksw.ch
-
Huvudutredare:
- Robert Foerster, MD
-
Underutredare:
- Christina Schroeder, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke,
- Histologisk diagnos av malignitet,
- Histologiskt eller radiologiskt diagnostiserad benmetastasering,
- Ålder ≥ 18 år
- Smärta eller smärtstillande medicin
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under behandling och 3 månader efter avslutad behandling,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
- Före strålbehandling till den avsedda behandlingsplatsen,
- Lesioner > 5 cm i maximal diameter,
- Tidigare behandling med radioaktiva isotoper inom 30 dagar efter randomisering,
- Ryggraden, händer, fötter eller huvud som avsett behandlingsställe, - Fraktur på det avsedda behandlingsstället,
- Operation krävs eller tidigare operation på den avsedda behandlingsplatsen
- Instabilitet på den avsedda behandlingsplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT med 9 Gy x 3 fraktioner till behandlingsstället.
Patienterna kommer att behandlas med SBRT som levererar 9 Gy x 3 fraktioner (BED10: 51,3 Gy) till behandlingsstället.
|
Stereotaktisk strålbehandling med flera fraktioner
|
|
Aktiv komparator: SBRT med 7 Gy x 5 fraktioner till behandlingsstället
Patienterna kommer att behandlas med SBRT som levererar 7 Gy x 5 fraktioner (BED10: 59,5 Gy) till behandlingsstället.
|
Stereotaktisk strålbehandling med flera fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring (svarsfrekvens) mätt med Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen till 3 månader efter behandling.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Visual Analog Scale är ett validerat, subjektivt mått på smärta. Möjliga poäng varierar mellan noll (ingen smärta) och tio (värsta möjliga smärta). Det primära effektmåttet definierades som smärtlindring > 2 poäng från baslinjen till 3 månader efter behandling. |
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .