非脊柱骨转移的立体定向多次分割放疗 (SMILE)
2024年4月2日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
非脊柱骨转移的立体定向多次分割放疗多中心前瞻性、开放标签、随机对照 3 期非劣效性临床试验
为了研究在放疗后 3 个月的疼痛反应方面，3 个治疗分次内的多分次立体定向放射治疗 (SBRT) 是否不劣于目前 5 分次 SBRT 的护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Foerster, MD
- 电话号码：+4152 266 21 21
- 邮箱：robert.foerster@ksw.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nidar Batifi, RN
- 电话号码：+4152 266 21 21
- 邮箱：nidar.batifi@ksw.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hospital Bern
-
接触：
- Hossein Hemmatazad, MD
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur、Kanton Zürich、瑞士、8401
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
-
接触：
- Robert Foerster, MD
- 电话号码：+4152 266 21 21
- 邮箱：robert.foerster@ksw.ch
-
接触：
- Nidar Batifi, RN
- 电话号码：+41052 266 21 21
- 邮箱：nidar.batifi@ksw.ch
-
首席研究员：
- Robert Foerster, MD
-
副研究员：
- Christina Schroeder, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 亲自签署并注明日期的书面知情同意书，
- 恶性肿瘤的组织学诊断，
- 组织学或放射学诊断的骨转移，
- 年龄 ≥ 18 岁
- 疼痛或服用止痛药
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 有生育能力的女性或性活跃的男性在治疗期间和治疗结束后 3 个月内不愿使用有效的避孕措施，
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题、心理障碍、痴呆等，
- 预先对预期治疗部位进行放射治疗，
- 病灶最大直径 > 5cm，
- 在随机分组后 30 天内接受过放射性同位素治疗，
- 脊柱、手、脚或头部作为预期治疗部位，- 预期治疗部位骨折，
- 需要手术或之前在预期治疗部位进行过手术
- 预期治疗部位的不稳定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对治疗部位进行 9 Gy x 3 次 SBRT。
患者将接受 SBRT 治疗，向治疗部位输送 9 Gy x 3 分次（BED10：51.3 Gy）。
|
立体定向多次放疗
|
|
有源比较器：对治疗部位进行 7 Gy x 5 次 SBRT
患者将接受 SBRT 治疗，向治疗部位输送 7 Gy x 5 次（BED10：59.5 Gy）。
|
立体定向多次放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗后 3 个月，用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛缓解（反应率）。
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
视觉模拟量表是一种经过验证的主观疼痛测量方法。 可能的分数范围在零（无疼痛）和十（可能的最痛）之间。 主要终点定义为从基线到治疗后 3 个月疼痛缓解 > 2 分。 |
基线和治疗后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Foerster, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SBRT的临床试验
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