Radioterapia estereotáxica de múltiplas frações para metástases ósseas fora da coluna (SMILE)
19 de maio de 2025 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Radioterapia Estereotáxica de Múltiplas Frações para Metástases Ósseas Fora da Coluna Vertente Prospectiva Multicêntrica, Rótulo Aberto, Fase 3 Controlada Randomizada Ensaio Clínico de Não Inferioridade
Investigar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) de múltiplas frações em 3 frações de tratamento não é inferior ao padrão atual de tratamento de 5 frações SBRT em relação à resposta à dor em 3 meses após a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Foerster, MD
- Número de telefone: +4152 266 21 21
- E-mail: robert.foerster@ksw.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nidar Batifi, RN
- Número de telefone: +4152 266 21 21
- E-mail: nidar.batifi@ksw.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Bern
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Contato:
- Hossein Hemmatazad, MD
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Kanton Zürich
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Winterthur, Kanton Zürich, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Contato:
- Robert Foerster, MD
- Número de telefone: +4152 266 21 21
- E-mail: robert.foerster@ksw.ch
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Contato:
- Nidar Batifi, RN
- Número de telefone: +41052 266 21 21
- E-mail: nidar.batifi@ksw.ch
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Investigador principal:
- Robert Foerster, MD
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Subinvestigador:
- Christina Schroeder, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito pessoalmente assinado e datado,
- Diagnóstico histológico de malignidade,
- Metástase óssea diagnosticada histológica ou radiologicamente,
- Idade ≥ 18 anos
- Dor ou sob medicação para controle da dor
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens sexualmente ativos que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 3 meses após o término do tratamento,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.,
- Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido,
- Lesões > 5cm de diâmetro máximo,
- Tratamento prévio com isótopos radioativos dentro de 30 dias após a randomização,
- Coluna vertebral, mãos, pés ou cabeça como local de tratamento pretendido,- Fratura no local de tratamento pretendido,
- Cirurgia necessária ou cirurgia prévia no local de tratamento pretendido
- Instabilidade do local de tratamento pretendido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT com 9 Gy x 3 frações para o local de tratamento.
Os pacientes serão tratados com SBRT entregando 9 Gy x 3 frações (BED10: 51,3 Gy) no local do tratamento.
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Radioterapia Estereotáxica de Múltiplas Frações
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Comparador Ativo: SBRT com 7 Gy x 5 frações para o local de tratamento
Os pacientes serão tratados com SBRT entregando 7 Gy x 5 frações (BED10: 59,5 Gy) no local do tratamento.
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Radioterapia Estereotáxica de Múltiplas Frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor (taxa de resposta) medido com a Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 3 meses após o tratamento.
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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A Escala Visual Analógica é uma medida subjetiva validada para a dor. Os escores possíveis variam entre zero (sem dor) e dez (pior dor possível). O endpoint primário foi definido como alívio da dor > 2 pontos desde a linha de base até 3 meses após o tratamento. |
Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .