Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling med flere fraktioner til knoglemetastaser uden for rygsøjlen (SMILE)

19. maj 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Stereotaktisk strålebehandling med flere fraktioner til ikke-rygsøjlens knoglemetastaser et multicenter prospektivt, åbent mærke, randomiseret kontrolleret fase 3 non-inferioritet klinisk forsøg

For at undersøge, om multi-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) inden for 3 behandlingsfraktioner ikke er ringere end den nuværende standard for pleje på 5 fraktioner SBRT vedrørende smerterespons 3 måneder efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Foerster, MD
        • Underforsker:
          • Christina Schroeder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke,
  • Histologisk diagnose af malignitet,
  • histologisk eller radiologisk diagnosticeret knoglemetastase,
  • Alder ≥ 18 år
  • Smerte eller smertestillende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og 3 måneder efter behandlingens afslutning,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv.
  • Forud for strålebehandling til det påtænkte behandlingssted,
  • Læsioner > 5 cm i maksimal diameter,
  • Forudgående behandling med radioaktive isotoper inden for 30 dage efter randomisering,
  • Rygsøjlen, hænder, fødder eller hoved som tilsigtet behandlingssted,- Fraktur på det tilsigtede behandlingssted,
  • Kirurgi påkrævet eller tidligere operation på det påtænkte behandlingssted
  • Ustabilitet af det påtænkte behandlingssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT med 9 Gy x 3 fraktioner til behandlingsstedet.
Patienterne vil blive behandlet med SBRT, der leverer 9 Gy x 3 fraktioner (BED10: 51,3 Gy) til behandlingsstedet.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling med flere fraktioner
Aktiv komparator: SBRT med 7 Gy x 5 fraktioner til behandlingsstedet
Patienterne vil blive behandlet med SBRT, der leverer 7 Gy x 5 fraktioner (BED10: 59,5 Gy) til behandlingsstedet.
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling med flere fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (responsrate) målt med Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling

Visual Analog Scale er et valideret, subjektivt mål for smerte. Mulige scorer varierer mellem nul (ingen smerte) og ti (værst mulig smerte).

Det primære endepunkt blev defineret som smertelindring > 2 point fra baseline til 3 måneder efter behandling.
Baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Samarbejdspartnere

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner