Стереотаксическая множественная фракционная лучевая терапия метастазов в кости за пределами позвоночника (SMILE)
19 мая 2025 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW
Стереотаксическая множественная фракционная лучевая терапия метастазов в кости за пределами позвоночника: многоцентровое проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3, не уступающее
Изучить, не уступает ли многофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в рамках 3 лечебных фракций текущему стандарту лечения 5-фракционной SBRT в отношении болевого ответа через 3 месяца после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Foerster, MD
- Номер телефона: +4152 266 21 21
- Электронная почта: robert.foerster@ksw.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nidar Batifi, RN
- Номер телефона: +4152 266 21 21
- Электронная почта: nidar.batifi@ksw.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Bern
-
Контакт:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Швейцария, 8401
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Robert Foerster, MD
- Номер телефона: +4152 266 21 21
- Электронная почта: robert.foerster@ksw.ch
-
Контакт:
- Nidar Batifi, RN
- Номер телефона: +41052 266 21 21
- Электронная почта: nidar.batifi@ksw.ch
-
Главный следователь:
- Robert Foerster, MD
-
Младший исследователь:
- Christina Schroeder, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лично подписанное и датированное письменное информированное согласие,
- гистологическая диагностика злокачественных новообразований,
- Гистологически или рентгенологически диагностированные костные метастазы,
- Возраст ≥ 18 лет
- Боль или прием обезболивающих препаратов
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины,
- Женщины детородного возраста или сексуально активные мужчины, не желающие использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и через 3 месяца после окончания лечения,
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д.,
- Перед лучевой терапией предполагаемого места лечения,
- Поражения > 5 см в максимальном диаметре,
- Предварительное лечение радиоактивными изотопами в течение 30 дней после рандомизации,
- Позвоночник, руки, ноги или голова в качестве предполагаемого места лечения, - Перелом в предполагаемом месте лечения,
- Требуемая операция или предыдущая операция в предполагаемом месте лечения
- Нестабильность предполагаемого места лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT с 9 Гр x 3 фракции к месту лечения.
Пациентов будут лечить с помощью SBRT с доставкой 9 Гр x 3 фракции (BED10: 51,3 Гр) к месту лечения.
|
Стереотаксическая многофракционная лучевая терапия
|
|
Активный компаратор: SBRT с 7 Гр x 5 фракций к месту лечения
Пациентов будут лечить с помощью SBRT с доставкой 7 Гр x 5 фракций (BED10: 59,5 Гр) к месту лечения.
|
Стереотаксическая многофракционная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли (скорость ответа), измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 3 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала — это проверенная субъективная мера боли. Возможные оценки колеблются от нуля (отсутствие боли) до десяти (сильнейшая возможная боль). Первичная конечная точка была определена как уменьшение боли более чем на 2 балла от исходного уровня до 3 месяцев после лечения. |
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .