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Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples pour les métastases osseuses non vertébrales (SMILE)

19 mai 2025 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW

Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples pour les métastases osseuses non vertébrales, un essai clinique de non-infériorité de phase 3 prospectif multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé

Étudier si la radiothérapie corporelle stéréotaxique multi-fractions (SBRT) dans les 3 fractions de traitement est non inférieure à la norme de soins actuelle de SBRT à 5 fractions concernant la réponse à la douleur à 3 mois après la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital Bern
        • Contact:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Suisse, 8401
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Foerster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Schroeder, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit personnellement signé et daté,
  • Diagnostic histologique de malignité,
  • métastases osseuses histologiquement ou radiologiquement diagnostiquées,
  • Âge ≥ 18 ans
  • Douleur ou sous médicaments contre la douleur

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
  • Radiothérapie préalable au site de traitement prévu,
  • Lésions > 5cm de diamètre maximum,
  • Traitement antérieur par isotopes radioactifs dans les 30 jours suivant la randomisation,
  • Colonne vertébrale, mains, pieds ou tête comme site de traitement prévu,- Fracture au site de traitement prévu,
  • Chirurgie requise ou chirurgie antérieure sur le site de traitement prévu
  • Instabilité du site de traitement prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT avec 9 Gy x 3 fractions au site de traitement.
Les patients seront traités avec SBRT délivrant 9 Gy x 3 fractions (BED10 : 51,3 Gy) au site de traitement.
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples
Comparateur actif: SBRT avec 7 Gy x 5 fractions au site de traitement
Les patients seront traités par SBRT délivrant 7 Gy x 5 fractions (BED10 : 59,5 Gy) au site de traitement.
Radiation: SBRT
Radiothérapie stéréotaxique à fractions multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (taux de réponse) mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 3 mois après le traitement.
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement

L'échelle visuelle analogique est une mesure subjective et validée de la douleur. Les scores possibles vont de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur possible).

Le critère d'évaluation principal a été défini comme un soulagement de la douleur > 2 points entre le départ et 3 mois après le traitement.
Au départ et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Winterthur KSW

Collaborateurs

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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