Sztereotaktikus többszörös frakciós sugárterápia nem gerinc csontáttét esetén (SMILE)
2025. május 19. frissítette: Kantonsspital Winterthur KSW
Sztereotaktikus többszörös frakciós sugárterápia nem gerinccsont-metasztázisok esetén többközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, 3. fázisú, nem inferiority klinikai vizsgálat
Annak vizsgálatára, hogy a többfrakciós sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) 3 kezelési frakción belül nem rosszabb-e az 5 frakciós SBRT jelenlegi ellátási színvonalánál a sugárkezelést követő 3 hónapos fájdalomreakció tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Foerster, MD
- Telefonszám: +4152 266 21 21
- E-mail: robert.foerster@ksw.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nidar Batifi, RN
- Telefonszám: +4152 266 21 21
- E-mail: nidar.batifi@ksw.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- University Hospital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Foerster, MD
- Telefonszám: +4152 266 21 21
- E-mail: robert.foerster@ksw.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Nidar Batifi, RN
- Telefonszám: +41052 266 21 21
- E-mail: nidar.batifi@ksw.ch
-
Kutatásvezető:
- Robert Foerster, MD
-
Alkutató:
- Christina Schroeder, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás,
- rosszindulatú daganatok szövettani diagnózisa,
- Szövettani vagy radiológiailag diagnosztizált csontmetasztázis,
- Életkor ≥ 18 év
- Fájdalom vagy fájdalomcsillapító gyógyszer
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők,
- Fogamzóképes nők vagy szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és 3 hónappal a kezelés befejezése után,
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, például nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt,
- sugárkezelést megelőzően a tervezett kezelési helyen,
- 5 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások,
- radioaktív izotópokkal végzett előzetes kezelés a randomizálást követő 30 napon belül,
- Gerinc, kezek, lábak vagy fej, mint a kezelés tervezett helye, - Törés a tervezett kezelési helyen,
- Műtét szükséges vagy korábbi műtét a tervezett kezelési helyen
- A tervezett kezelés helyének instabilitása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT 9 Gy x 3 frakcióval a kezelési helyre.
A betegeket SBRT-vel kezelik, 9 Gy x 3 frakciót (BED10: 51,3 Gy) juttatva a kezelés helyére.
|
Sztereotaktikus többszörös frakciós sugárterápia
|
|
Aktív összehasonlító: SBRT 7 Gy x 5 frakcióval a kezelési helyre
A betegeket SBRT-vel kezelik, 7 Gy x 5 frakciót (BED10: 59,5 Gy) juttatva a kezelés helyére.
|
Sztereotaktikus többszörös frakciós sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás (válaszarány) a vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapvonaltól a kezelés utáni 3 hónapig.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
A vizuális analóg skála a fájdalom validált, szubjektív mértéke. A lehetséges pontszámok nulla (nincs fájdalom) és tíz (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozognak. Az elsődleges végpontot úgy határozták meg, hogy a fájdalom enyhülése > 2 pont a kiindulási értéktől a kezelés utáni 3 hónapig. |
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .