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비척추 전이에 대한 정위적 다분획 방사선 요법 (SMILE)

2025년 5월 19일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW

비척추 뼈 전이에 대한 정위 다중 분할 방사선 요법 다기관 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 3상 비열등성 임상 시험

조사를 위해, 3개 치료 분획 내 다분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이 방사선 요법 후 3개월의 통증 반응과 관련하여 현재 치료 표준인 5개 분획 SBRT보다 열등하지 않은지 여부를 조사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • University Hospital Bern
        • 연락하다:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, 스위스, 8401
        • 모병
        • Kantonsspital Winterthur
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Foerster, MD
        • 부수사관:
          • Christina Schroeder, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
  • 악성종양의 조직학적 진단,
  • 조직학적 또는 방사선학적으로 진단된 뼈 전이,
  • 연령 ≥ 18세
  • 통증 또는 통증 조절 약물

제외 기준:

  • 임산부나 수유부,
  • 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 성적으로 활동적인 남성,
  • 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해 연구 절차를 수행할 수 없는 경우,
  • 예정된 치료 부위에 대한 사전 방사선 치료,
  • 병변 > 최대 직경 5cm,
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 방사성 동위원소로 사전 치료,
  • 치료할 부위의 척추, 손, 발, 머리, - 치료할 부위의 골절,
  • 예정된 치료 부위에서 필요한 수술 또는 이전 수술
  • 의도된 치료 부위의 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 부위에 9 Gy x 3 분할의 SBRT.
환자는 치료 부위에 9Gy x 3분할(BED10: 51.3Gy)을 전달하는 SBRT로 치료받게 됩니다.
방사능: SBRT
정위 다중 분할 방사선 요법
활성 비교기: 치료 부위에 7Gy x 5분획의 SBRT
환자는 치료 부위에 7Gy x 5분획(BED10: 59.5Gy)을 전달하는 SBRT로 치료받게 됩니다.
방사능: SBRT
정위 다중 분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 3개월까지 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 통증 완화(반응률).
기간: 기준선 및 치료 후 3개월

시각적 아날로그 척도는 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이입니다.

1차 종점은 기준선에서 치료 후 3개월까지 > 2포인트의 통증 완화로 정의되었습니다.
기준선 및 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Winterthur KSW

협력자

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-00631

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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