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Stereotaktische Mehrfachfraktions-Strahlentherapie bei Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule (SMILE)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Stereotaktische Mehrfachfraktions-Strahlentherapie bei Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule – eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie

Es sollte untersucht werden, ob eine multifraktionierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) innerhalb von 3 Behandlungsfraktionen dem aktuellen Behandlungsstandard einer 5-Fraktionen-SBRT hinsichtlich der Schmerzreaktion 3 Monate nach der Strahlentherapie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Foerster, MD
        • Unterermittler:
          • Christina Schroeder, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung,
  • Histologische Diagnose von Malignität,
  • Histologisch oder radiologisch diagnostizierte Knochenmetastasen,
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schmerzen oder unter schmerzstillenden Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 3 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden,
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
  • Vorbestrahlung der vorgesehenen Behandlungsstelle,
  • Läsionen > 5 cm im maximalen Durchmesser,
  • Vorbehandlung mit radioaktiven Isotopen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung,
  • Wirbelsäule, Hände, Füße oder Kopf als vorgesehene Behandlungsstelle,- Fraktur an der vorgesehenen Behandlungsstelle,
  • Operation erforderlich oder frühere Operation an der vorgesehenen Behandlungsstelle
  • Instabilität der beabsichtigten Behandlungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT mit 9 Gy x 3 Fraktionen zur Behandlungsstelle.
Die Patienten werden mit SBRT behandelt, das 9 Gy x 3 Fraktionen (BED10: 51,3 Gy) an die Behandlungsstelle liefert.
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Mehrfachfraktionsbestrahlung
Aktiver Komparator: SBRT mit 7 Gy x 5 Fraktionen zur Behandlungsstelle
Die Patienten werden mit SBRT behandelt, das 7 Gy x 5 Fraktionen (BED10: 59,5 Gy) an die Behandlungsstelle liefert.
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Mehrfachfraktionsbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung (Ansprechrate), gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Die visuelle Analogskala ist ein validiertes, subjektives Maß für Schmerzen. Mögliche Werte liegen zwischen null (kein Schmerz) und zehn (stärkster Schmerz).

Der primäre Endpunkt war definiert als Schmerzlinderung > 2 Punkte vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Mitarbeiter

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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