Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische Multiple Fraction Radiotherapie voor niet-wervelkolommetastasen (SMILE)

2 april 2024 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW

Stereotactische radiotherapie met meerdere fracties voor niet-wervelkolommetastasen een multicentrisch, prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd fase 3 klinisch non-inferioriteitsonderzoek

Onderzoeken of multifractie stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) binnen 3 behandelingsfracties niet-inferieur is aan de huidige zorgstandaard van 5 fracties SBRT met betrekking tot pijnrespons 3 maanden na radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital Bern
        • Contact:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Zwitserland, 8401
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Foerster, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Schroeder, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoonlijk ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Histologische diagnose van maligniteit,
  • Histologisch of radiologisch gediagnosticeerde botmetastasen,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pijn of onder pijnbestrijding medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden na het einde van de behandeling,
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.,
  • Voorafgaande radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats,
  • Laesies > 5 cm maximale diameter,
  • Voorafgaande behandeling met radioactieve isotopen binnen 30 dagen na randomisatie,
  • Wervelkolom, handen, voeten of hoofd als beoogde behandelingsplaats, - Fractuur op de beoogde behandelingsplaats,
  • Chirurgie vereist of eerdere operatie op de beoogde behandelingsplaats
  • Instabiliteit van de beoogde behandelingsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT met 9 Gy x 3 fracties naar de behandelingsplaats.
Patiënten zullen worden behandeld met SBRT die 9 Gy x 3 fracties (BED10: 51,3 Gy) aflevert op de behandelingsplaats.
Straling: SBRT
Stereotactische multifractie radiotherapie
Actieve vergelijker: SBRT met 7 Gy x 5 fracties naar de behandelingsplaats
Patiënten zullen worden behandeld met SBRT die 7 Gy x 5 fracties (BED10: 59,5 Gy) aflevert op de behandelingsplaats.
Straling: SBRT
Stereotactische multifractie radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting (responspercentage) gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling

De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerde, subjectieve maat voor pijn. Mogelijke scores variëren van nul (geen pijn) tot tien (ergst mogelijke pijn).

Het primaire eindpunt was gedefinieerd als pijnverlichting > 2 punten vanaf baseline tot 3 maanden na behandeling.
Baseline en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Medewerkers

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren