Stereotaktisk strålebehandling med flere fraksjoner for ikke-ryggradsbeinmetastaser (SMILE)
19. mai 2025 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
Stereotaktisk multippelfraksjon strålebehandling for ikke-ryggradsbeinmetastaser en multisenter prospektiv, åpen etikett, randomisert kontrollert fase 3 non-inferiority klinisk studie
For å undersøke om multi-fraksjon stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) innenfor 3 behandlingsfraksjoner er ikke dårligere enn dagens standard for omsorg på 5 fraksjon SBRT angående smerterespons 3 måneder etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Foerster, MD
- Telefonnummer: +4152 266 21 21
- E-post: robert.foerster@ksw.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nidar Batifi, RN
- Telefonnummer: +4152 266 21 21
- E-post: nidar.batifi@ksw.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Bern
-
Ta kontakt med:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Robert Foerster, MD
- Telefonnummer: +4152 266 21 21
- E-post: robert.foerster@ksw.ch
-
Ta kontakt med:
- Nidar Batifi, RN
- Telefonnummer: +41052 266 21 21
- E-post: nidar.batifi@ksw.ch
-
Hovedetterforsker:
- Robert Foerster, MD
-
Underetterforsker:
- Christina Schroeder, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig signert og datert skriftlig informert samtykke,
- Histologisk diagnose av malignitet,
- histologisk eller radiologisk diagnostisert benmetastase,
- Alder ≥ 18 år
- Smerte eller smertestillende medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, etc.,
- Før strålebehandling til det tiltenkte behandlingsstedet,
- Lesjoner > 5 cm i maksimal diameter,
- Tidligere behandling med radioaktive isotoper innen 30 dager etter randomisering,
- Ryggsøyle, hender, føtter eller hode som tiltenkt behandlingssted,- Brudd på det tiltenkte behandlingsstedet,
- Kirurgi nødvendig eller tidligere operasjon på det tiltenkte behandlingsstedet
- Ustabilitet på det tiltenkte behandlingsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT med 9 Gy x 3 fraksjoner til behandlingsstedet.
Pasienter vil bli behandlet med SBRT som leverer 9 Gy x 3 fraksjoner (BED10: 51,3 Gy) til behandlingsstedet.
|
Stereotaktisk strålebehandling med flere fraksjoner
|
|
Aktiv komparator: SBRT med 7 Gy x 5 fraksjoner til behandlingsstedet
Pasienter vil bli behandlet med SBRT som leverer 7 Gy x 5 fraksjoner (BED10: 59,5 Gy) til behandlingsstedet.
|
Stereotaktisk strålebehandling med flere fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring (responsrate) målt med Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Visual Analog Scale er et validert, subjektivt mål for smerte. Mulige skårer varierer mellom null (ingen smerte) og ti (verst mulig smerte). Det primære endepunktet ble definert som smertelindring > 2 poeng fra baseline til 3 måneder etter behandling. |
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .