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Radioterapia estereotáctica de fracciones múltiples para metástasis óseas no raquídeas (SMILE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Radioterapia estereotáctica de múltiples fracciones para metástasis óseas no raquídeas: un ensayo clínico de no inferioridad de fase 3 prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico

Investigar si la radioterapia corporal estereotáctica multifracción (SBRT) dentro de 3 fracciones de tratamiento no es inferior al tratamiento estándar actual de SBRT de 5 fracciones con respecto a la respuesta al dolor a los 3 meses después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Foerster, MD
  • Número de teléfono: +4152 266 21 21
  • Correo electrónico: robert.foerster@ksw.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nidar Batifi, RN
  • Número de teléfono: +4152 266 21 21
  • Correo electrónico: nidar.batifi@ksw.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bern
        • Contacto:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nidar Batifi, RN
          • Número de teléfono: +41052 266 21 21
          • Correo electrónico: nidar.batifi@ksw.ch
        • Investigador principal:
          • Robert Foerster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christina Schroeder, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito personalmente firmado y fechado,
  • Diagnóstico histológico de malignidad,
  • Metástasis óseas diagnosticadas histológica o radiológicamente,
  • Edad ≥ 18 años
  • Medicamentos para el dolor o bajo control del dolor

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Mujeres en edad fértil o hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
  • Radioterapia previa al sitio de tratamiento previsto,
  • Lesiones > 5 cm de diámetro máximo,
  • Tratamiento previo con isótopos radiactivos dentro de los 30 días de la aleatorización,
  • Columna vertebral, manos, pies o cabeza como sitio de tratamiento previsto,- Fractura en el sitio de tratamiento previsto,
  • Cirugía requerida o cirugía previa en el sitio de tratamiento previsto
  • Inestabilidad del sitio de tratamiento previsto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT con 9 Gy x 3 fracciones al sitio de tratamiento.
Los pacientes serán tratados con SBRT administrando 9 Gy x 3 fracciones (BED10: 51,3 Gy) en el sitio de tratamiento.
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica de fracciones múltiples
Comparador activo: SBRT con 7 Gy x 5 fracciones al sitio de tratamiento
Los pacientes serán tratados con SBRT administrando 7 Gy x 5 fracciones (BED10: 59,5 Gy) en el sitio de tratamiento.
Radiación: SBRT
Radioterapia estereotáctica de fracciones múltiples

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (tasa de respuesta) medido con la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento

La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor. Las posibles puntuaciones oscilan entre cero (sin dolor) y diez (el peor dolor posible).

El criterio principal de valoración se definió como alivio del dolor > 2 puntos desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
Línea de base y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Colaboradores

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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