Stereotaktinen monifraktioinen sädehoito ei-selkärangan luumetastaaseihin (SMILE)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW
Stereotaktinen monifraktioinen sädehoito muiden kuin selkärangan luumetastaasien hoitoon Monikeskuspotentiaalinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 non-inferiority-kliininen tutkimus
Sen tutkimiseksi, onko monifraktioinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 3 hoitofraktiossa yhtä huonompi kuin nykyinen hoitostandardi, joka on 5-fraktio SBRT, mitä tulee kipuvasteeseen 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Foerster, MD
- Puhelinnumero: +4152 266 21 21
- Sähköposti: robert.foerster@ksw.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nidar Batifi, RN
- Puhelinnumero: +4152 266 21 21
- Sähköposti: nidar.batifi@ksw.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
-
Kanton Zürich
-
Winterthur, Kanton Zürich, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Foerster, MD
- Puhelinnumero: +4152 266 21 21
- Sähköposti: robert.foerster@ksw.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Nidar Batifi, RN
- Puhelinnumero: +41052 266 21 21
- Sähköposti: nidar.batifi@ksw.ch
-
Päätutkija:
- Robert Foerster, MD
-
Alatutkija:
- Christina Schroeder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus,
- pahanlaatuisuuden histologinen diagnoosi,
- Histologisesti tai radiologisesti diagnosoitu luumetastaasi,
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kipua tai kipulääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä esimerkiksi kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Ennen sädehoitoa aiottuun hoitopaikkaan,
- Leesiot, joiden enimmäishalkaisija on > 5 cm,
- Aiempi käsittely radioaktiivisilla isotoopeilla 30 päivän sisällä satunnaistamisesta,
- Selkäranka, kädet, jalat tai pää aiotussa hoitokohdassa - murtuma aiotussa hoitokohdassa,
- Vaadittu leikkaus tai aikaisempi leikkaus suunnitellussa hoitopaikassa
- Aiotun hoitokohdan epävakaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT 9 Gy x 3 fraktiolla hoitokohtaan.
Potilaita hoidetaan SBRT:llä, joka toimittaa 9 Gy x 3 fraktiota (BED10: 51,3 Gy) hoitopaikkaan.
|
Stereotaktinen usean fraktion sädehoito
|
|
Active Comparator: SBRT 7 Gy x 5 fraktiolla hoitokohtaan
Potilaita hoidetaan SBRT:llä, joka toimittaa 7 Gy x 5 -fraktiota (BED10: 59,5 Gy) hoitopaikkaan.
|
Stereotaktinen usean fraktion sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys (vastesuhde) mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visual Analog Scale on validoitu, subjektiivinen kivun mitta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin mahdollinen kipu). Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kivun lievitys > 2 pistettä lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .